Decreto Legge 25 marzo 2013, n. 24 (c.d. decreto Balduzzi)

Il 27 marzo 2013 viene pubblicato sulla G.U. il Decreto Legge 25 marzo 2013, n. 24 (c.d. decreto Balduzzi).

L’art. 1. di tale decreto riguarda gli ospedali psichiatrici giudiziari mentre l’art. 2 disciplina l’ Impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica.

Con l’articolo 2 il ministro manifesta la volontà di recepire la normativa europea mediante regolamenti attuativi e, al comma 1. precisando con il comma 1. che:

1. Con regolamento adottato dal Ministro della salute ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 sono stabilite, nel rispetto della normativa dell’Unione europea, disposizioni attuative dell’articolo 3, comma 1, lettera f-bis), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, anche con delimitazione dei trattamenti praticabili. Deve essere in ogni caso previsto che l’utilizzazione di detti medicinali avvenga esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica universitaria o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico. L’Agenzia italiana del farmaco e l’Istituto superiore di sanità, il quale si avvale anche del Centro nazionale trapianti, raccolgono e valutano, senza oneri aggiuntivi per le finanze pubbliche, i dati clinici sull’esito e sugli eventi avversi dei trattamenti effettuati con tali medicinali, in relazione alle indicazioni proposte.

LA DISPOSIZIONE ENUNCIATA RIMANE ANCORA UNA VOLTA SOSPESA FINO ALL’ENTRATA IN VIGORE DEL REGOLAMENTO. (QUANDO FURONO SEQUESTRATE LE CELLULE TALE REGOLAMENTO NON ESISTEVA PER CUI IL RIFERIMENTO ALLA NORMATIVA COMUNITARIA È DEL TUTTO INFONDATO!). Infatti:

Fino all’entrata in vigore del regolamento di cui al primo periodo si applicano, fatto salvo quanto previsto dal presente articolo, le disposizioni del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007.

VIENE PREVISTA ANCHE UNA SPERIMENTAZIONE:

Con regolamento adottato ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, il Ministro della salute disciplina, altresì, l’impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, anche con riferimento ai medicinali per terapie avanzate, prevedendo, in ogni caso, la gratuità della fornitura dei medicinali da parte del produttore o dell’impresa farmaceutica che ha proposto la sperimentazione. Dalla data di entrata in vigore di tale dei medicinali da parte del produttore o dell’impresa farmaceutica che ha proposto la sperimentazione. Dalla data di entrata in vigore di tale regolamento è abrogato il decreto del Ministro della salute 8 maggio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 173 del 28 luglio 2003.




Con il secondo comma si concede ai pazienti infusi la possibilità di continuare i trattamenti anche se preparati presso laboratori non conformi ai principi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali e in difformità delle disposizioni del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006:

2. Le strutture pubbliche in cui sono stati comunque avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, anche se preparati presso laboratori non conformi ai principi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali e in difformità delle disposizioni del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, possono completare i trattamenti medesimi, sotto la responsabilità del medico prescrittore, nell’ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente.

SI EVINCE CHE AI RICORRENTI (TUTTI GIÀ INFUSI) NON ANDAVANO CONTESTATE PRESUNTE VIOLAZIONI DI UNA NORMATIVA COMUNITARIA INESISTENTE E (ADDIRITTURA!) NEPPURE EVENTUALI INADEMPIENZE RIGUARDANTI IL DECRETO TUCO/FAZIO. IL DECRETO BALDUZZI È UN DECRETO SANANTE.

3. Si considerano avviati, ai sensi del comma 2, anche i trattamenti in relazione ai quali sia stato praticato, presso strutture pubbliche, il prelievo dal paziente o da donatore di cellule destinate all’uso terapeutico e quelli che siano stati già ordinati dall’autorità giudiziaria.

SEGUE IL CO. 4. ANCH’ESSO DI ESTREMA IMPORTANZA PER I MOTIVI CHE INDICO DI SEGUITO

4. Le strutture di cui al comma 2 trasmettono all’Agenzia italiana del farmaco e all’Istituto superiore di sanità informazioni dettagliate sulle indicazioni terapeutiche per le quali è stato avviato il trattamento, sullo stato di salute dei pazienti e su ogni altro elemento utile alla valutazione degli esiti e degli eventi avversi, con modalità tali da garantire la riservatezza dell’identità dei pazienti.

ANCHE AL COMMA 4. BISOGNA PRESTARE MOLTA ATTENZIONE IN QUANTO SI DEDUCE CHE L’AIFA SIA IN POSSESSO DI COSA VENIVA INFUSO, DELLO STATO DI SALUTE DEI PAZIENTI, ECC. GLI OSPEDALI HANNO PUBBLICAMENTE DICHIARATO DI AVER SEMPRE MANDATO ANCHE I RISULTATI DI LABORATORIO. EBBENE, NON C’È TRACCIA DI ALCUN ADDEBITO CIRCA LA PERICOLOSITÀ DELLE CELLULE O CIRCA LE NUMEROSE FANTASTICHERIE ASTRATTE SPARSE IN GIRO PER IL MONDO.

SE LE CELLULE FOSSERO STATE PERICOLOSE NON SAREBBE STATO EMANATO QUESTO COMUNICATO.

SE LE CELLULE FOSSERO “INTRUGLIO” O VELENO DI SERPENTE IL DIRETTORE NON AVREBBE MAI POTUTO DIRE, PERSINO DOPO IL SEQUESTRO, CHE UNA BAMBINA AVREBBE POTUTO FARE TRANQUILLAMENTE LA SUA INFUSIONE SE IL DOTT. ANDOLINA NON AVESSE RICHIESTO QUALCHE ESAME IN PIÙ (si è rilevato che fossero stati eseguiti pochi esami e, quando si chiedeva di poterli fare, ravvisavano addirittura il tentativo di fare una sperimentazione!).

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