Comitati scientifici – le numerose violazioni ai principi di legalità

[dropcap]I[/dropcap]l 4 dicembre 2013, il TAR Lazio sezione III quater, accogliendo l’inibitoria presentata dalla Stamina Foundation contro il parere del primo Comitato Scientifico, emetteva ordinanza n. N. 04728/2013 REG.PROV.CAU di sospensione del provvedimento di nomina del Comitato scientifico per difetto di imparzialità, censurandone inoltre l’operato per carenza di adeguata istruttoria. Il TAR, inoltre, invitava il Ministero della Salute a procedere a nuova nomina dei componenti del Comitato stabilendo, infine, le direttive che il costituendo organo avrebbe dovuto seguire per una adeguata istruttoria.

Lo stesso TAR Lazio, considerando la giusta preoccupazione del Ministero della Salute e della comunità scientifica – che non siano autorizzate procedure che creino solo illusioni di guarigione o comunque, e quanto meno, di un miglioramento del tipo di vita, e che si dimostrino invece nella pratica inutili o addirittura dannose, invitava lo stesso Ministero a evitare violazioni di legge, ad attribuire un ruolo determinante nell’avvio della sperimentazione proprio al contraddittorio con le famiglie degli infusi tramite esame approfondito degli effetti riscontrati sugli stessi e dell’evoluzione clinica delle malattie nei pazienti a seguito della somministrazione della terapia.

D’altronde, se il ministro e il comitato scientifico “si preoccupavano” per la salute dei pazienti, perché non dimostrarlo con adeguata istruttoria, in modo da non lasciare margini di dubbio, evitando di ricorrere a sotterfugi e stratagemmi? Perché si era evitato di consultare le cartelle cliniche ed erano stati esclusi i diretti interessati dal procedimento?




Il secondo Comitato Scientifico operò esattamente come il primo, anzi peggio, calpestando le direttive cui  avrebbe dovuto attenersi in relazione alla instauranda sperimentazione. E il Ministero non fu da meno.

Innanzitutto bisogna ricordare che

  • l’avvio della sperimentazione del metodo c.d. “Stamina” era stata già decisa in sede parlamentare per mezzo di una legge provvedimento;
  • al Ministero competente in materia veniva attribuito il compito di emanare la normativa di rango regolamentare per disciplinare il procedimento di sperimentazione;
  • al Comitato scientifico veniva attribuito il compito di stabilire le modalità operative della sperimentazione, affidando all’AIFA e all’ISS la valutazione dei risultati della sperimentazione potendosi avvalere eventualmente del parere del comitato scientifico ovvero di esperti internazionali indipendenti.

Cosa hanno fatto invece i Comitati? Hanno espresso parere negativo sul metodo esaminato impedendo una sperimentazione decisa in sede parlamentare. Una sperimentazione già decisa perché evidentemente il ministro Balduzzi aveva elementi certi circa la natura, la qualità e l’efficacia terapeutica delle cellule. E tali elementi li avevano anche l’AIFA e lIIS (li avevano, eccome se li avevano! v. QUI e QUI).

Tra l’altro, i pazienti sono stati completamente ignorati, pur riconosciuti dal TAR contraddittori necessari nel procedimento amministrativo di avvio della sperimentazione della terapia in questione.  I particolari sono riportati QUISe fossero stati ignorati sarebbe il minimo. Il 10 giugno 2014 la composizione del Comitato scientifico viene integrata con due esperti segnalati da “Associazioni dei malati” completamente estranee ai diretti interessati, anzi ostili.

Sul mancato inserimento del nominativo del prof. Mauro Ferrari, inizialmente indicato dal Ministro Lorenzin come Presidente designato del Comitato Scientifico e poi non confermato nel decreto formale mi sono soffermato QUI. Se le dichiarazioni riportate dovessero essere confermate dal Ministero, l’esclusione del prof. Ferrari apparirebbe come un’ammissione della volontarietà dell’esclusione dei pazienti da ogni forma di partecipazione al processo di determinazione del Comitato Scientifico, in palese violazione dei principio del giusto procedimento secondo cui il procedimento amministrativo deve essere regolamentato in modo tale da non imporre limitazioni ai cittadini senza aver prima svolto gli opportuni accertamenti e aver messo gli interessati nelle condizioni di esporre le proprie ragioni.

Ed infatti, come evidentemente compreso dal prof. Ferrari, la partecipazione degli ammalati al procedimento di valutazione della sperimentazione avrebbe consentito un’istruttoria adeguata all’importanza delle questioni sottese e avrebbe certamente agevolato una conclusione congrua della vicenda che, evidentemente, tenesse conto degli interessi e dei diritti di tutti i soggetti coinvolti, in special modo dei malati, alla cui tutela dovrebbe essere preposto il Ministero della Salute.

In tutte le sedi giudiziarie sono state depositate le cartelle cliniche in possesso dei ricorrenti che evidenziano la totale assenza di effetti collaterali delle infusioni operate (v. Cartelle cliniche – ci sono non ci sono non ci sono ma ci sono), come dimostrato, tra l’altro, nella dichiarazione degli stessi Spedali Civili di Brescia in cui si evidenzia che sono state effettuate 400 infusioni senza che siano stati registrati effetti collaterali.

Ebbene, nonostante l’evidenza dell’interesse dei pazienti all’esito della sperimentazione, nonostante la consapevolezza che la loro collaborazione al processo valutativo del Comitato Scientifico avrebbe senz’altro influenzato l’esito, il Ministero della Salute ha scientemente evitato ai ricorrenti di renderli partecipi del procedimento.

A tale riguardo giova ricordare che la Stamina Foundation, con il ricorso R.G. n. 8730/2013, aveva già impugnato, oltre al provvedimento di nomina dei primi componenti del Comitato Scientifico, i provvedimenti conclusivi del relativo procedimento, ovvero la relazione conclusiva del Comitato e il successivo atto di presa d’atto del Ministero, evidenziando le gravissime violazioni ai principi di legalità, buon andamento e giustizia poste in essere sia dal Comitato Scientifico sia dal Ministero.

Ebbene, all’esito di detta impugnazione, il TAR Lazio disponeva la sospensione in via cautelare della nomina dei componenti del Comitato Scientifico e, censurandone l’operato, impartiva alcune direttive cui il Ministero della Salute avrebbe dovuto attenersi in relazione alla instauranda sperimentazione.




Riporto una sintesi dell’ ordinanza:

  1. Doveva ritenersi illegittima la pretesa del precedente Comitato Scientifico della consegna da parte della Stamina Foundation, ai fini dell’avvio della sperimentazione, di un protocollo differente rispetto a quello utilizzato negli Spedali Civili di Brescia, in quanto la Legge n. 57/2013 aveva disposto la sperimentazione della terapia “stamina” e ove fosse stato sottoposto a sperimentazione un prodotto anche parzialmente diverso da quello proposto dalla Fondazione, l’esito positivo o negativo della stessa non avrebbe sortito effetti diretti sul Metodo proposto dalla Fondazione stessa;
  2. Doveva ritenersi illegittimo l’operato del Comitato scientifico in merito all’esclusione del contraddittorio con la Stamina Foundation in merito alle cause ritenute ostative all’avvio della sperimentazione;
  3. Doveva ritenersi illegittimo l’operato del Comitato scientifico teso a esprimere parere negativo sulla sicurezza del protocollo senza aver visionato le cartelle cliniche dei pazienti già infusi, i quali pazienti, dai certificati medici versati in atti, non risultano aver subito effetti negativi collaterali;
  4. Doveva ritenersi illegittima la superficialità dell’istruttoria esperita dal Comitato Scientifico atteso che l’importanza vitale che la stessa assume avrebbe giustificato (rectius, reso doverosa) la chiusura dei lavori in un arco di tempo superiore ai tre mesi impiegati dal Comitato, peraltro cadenti nel periodo feriale, aprendo un contraddittorio sulle questioni relative alla sicurezza del Metodo, uniche questioni che avrebbero potuto evitare che la sperimentazioni fosse avviata;
  5. Doveva ritenersi infine illegittimo l’operato complessivo del Ministero della Salute, laddove avrebbe dovuto essere effettuata un’istruttoria a tal punto approfondita in tutti i suoi aspetti da non lasciare più margini di dubbio, anche ai fautori del Metodo in esame, ove il procedimento si concludesse negativamente, che il Metodo stesso non è, o almeno non è per il momento, praticabile.

Avverso detta ordinanza il Ministero non proponeva impugnazione, con la conseguenza che la medesima deve intendersi definitiva con connesso perfezionamento degli estremi di “giudicato”. I nuovi componenti del Comitato Scientifico hanno commesso le medesime violazioni già censurate dal TAR Lazio:

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Violazione del giudicato – Violazione dei poteri conferiti con L. n. 57/2013 e DM 8 giugno 2013 – Violazione dell’art. 97 Cost. – Eccesso di potere – Violazione del principio del giusto procedimento – Violazione dei principi e delle norme sull’adozione di un atto di revoca di un decreto ministeriale – Eccesso di potere per travisamento dei fatti e falsi presupposti.

In primo luogo appare doveroso evidenziare la palese illegittimità del contenuto e delle conclusioni della relazione resa dal Comitato Scientifico, laddove si legge che il metodo Stamina per la preparazione di MSC non è adeguato. Le MSC prodotte con i metodi Stamina non soddisfano i requisiti per la definizione di queste cellule come agenti terapeutici. I protocolli Stamina proposti non soddisfano i requisiti di base per una sperimentazione clinica” e che “poiché il protocollo e il metodo Stamina non hanno i requisiti scientifici necessari per eseguire un trial clinico, compresa la valutazione della sicurezza e dell’efficacia (…) non esistono le condizioni per l’avvio di una sperimentazione con il cosiddetto metodo Stamina con particolare riferimento alla sicurezza del paziente.

Nella medesima relazione risulta precisato che dette conclusioni sono state emesse in virtù del contenuto dell’incarico conferito dal Ministero della Salute all’organo, laddove l’Autorità avrebbe attribuito al Comitato il compito di valutare i presupposti scientifici della terapia oggetto della sperimentazione, ovvero di sviluppare ed esprimere le proprie opinioni (sic.!) e di rilasciare il proprio parere riguardo gli esperimenti per la valutazione della sicurezza ed efficacia dei trattamenti basati su cellule staminali mesenchimali (secondo il DM n. 24 del 25 marzo 2013 art. 2 comma 2 bis, successivamente modificato e convertito in legge n. 57 del 23 maggio 2013)” e che “nello specifico, al Comitato è stato attribuito il compito di valutare se vi sono le condizioni idonee a mettere in moto sperimentazioni per mezzo del così detto Metodo Stamina presentato dalla Stamina Foundation, con particolare attenzione rivolta verso la tutela e sicurezza dei pazienti (pag. 3 del parere del Comitato scientifico).

Ebbene, non v’è chi non veda come il Tar Lazio avesse già precisato che in base a quanto disposto dall’art. 2, comma 2bis, della Legge n. 57/2013, dal D.M. del 18 giugno 2013 doveva intendersi escluso ogni potere in capo al Comitato Scientifico in merito alla valutazione dei presupposti di scientificità del protocollo inerente la terapia “stamina. In particolare, il Collegio aveva già correttamente distinto il concetto di “sperimentazione”, utilizzato nelle citate norme, dal concetto di “promozione”, utilizzato nel precedente conferimento di incarico, equiparabile all’odierno “mettere in moto”.

Ed infatti, a tale riguardo, il Collegio aveva precisato: che  Considerato, in sede di prima delibazione propria della fase cautelare, che l’art. 2, comma 4, d.m. 18 giugno 2013 non attribuisce al Comitato scientifico il compito di valutare la sussistenza delle condizioni per iniziare la sperimentazione; Considerato infatti che nel caso in esame è stato inibito l’inizio della sperimentazione, non potendosi dire che la stessa era già iniziata con la “promozione” disposta dal Ministro della salute con il suo decreto 18 giugno 2013 (art. 1, comma 1); Considerato infatti che è lo stesso d.m. 18 giugno 2013 che distingue nettamente e chiaramente la “promozione” dalla “sperimentazione” del Metodo Stamina.

In particolare, entrambe le norme citate prevedono una disposizione normativa primaria dell’avvio della sperimentazione, che non può essere sottoposto ad una successiva valutazione da parte di un organo di rango inferiore rispetto al Parlamento.

Ed infatti, in questo caso appare evidente che è stato proprio il legislatore a compiere la valutazione preliminare di verifica dell’opportunità della sperimentazione. D’altronde non si può non ricordare che l’emissione del c.d. Decreto Balduzzi (DL 24/2013) era stata preceduta proprio dal comunicato n. 58 del Ministero della Salute, in cui si precisava che sia l’ISS che l’AIFA avevano rilasciato il proprio nulla osta alla prosecuzione della terapia nei pazienti già in cura proprio in considerazione dell‘assenza di effetti collaterali negli stessi.

Da ciò emerge che una valutazione sull’esistenza di sufficienti garanzie di sicurezza della terapia era stata già compiuta proprio dalle massime autorità sanitarie esistenti in Italia, ovvero dall’Istituto Superiore di Sanità e addirittura dall’AIFA!

A tale riguardo gli infusi si ripromettono di chiedere tramite altre azioni legali che venga disposto ordine di esibizione al Ministero della Salute della relazione redatta dall’Istituto Superiore di Sanità in merito alle risultanze delle analisi effettuate sui prodotti sequestrati presso gli Spedali Civili di Brescia che hanno determinato l’emissione dei comunicati n. 173 del 2012 – laddove si dava atto della vitalità delle cellule e dell’idoneità a qualsiasi uso terapeutico – e n. 58 del 2013 da parte del Ministero della Salute.

Per mero tuziorismo, rilevano i legali dei ricorrenti, vale la pena evidenziare inoltre che dal parere depositato in atti non emerga minimamente la presunta unanimità nella decisione, da parte dei componenti del Comitato stesso invece riportata nella presa d’atto del 4 novembre 2014.

Ed infatti quest’ultimo non risulta sottoscritto dai membri stranieri del Comitato, con la conseguenza che non si può sostenere detta presunta unanimità.

A ciò si aggiunga che, in realtà, non è dato sapere se i componenti stranieri abbiano in effetti partecipato all’istruttoria del Comitato e, pertanto, i ricorrenti chiederanno che venga ordinato al Ministero il deposito di tutti i documenti inerenti l’attività istruttoria espletata, onde verificare l’effettiva partecipazione di tutti i componenti.

In conclusione, i legali dei pazienti sottolineano la totale illegittimità del parere espresso dal Comitato per eccesso di potere, e conseguentemente, l’illegittimità del provvedimento di presa d’atto del Ministero che, in ossequio ad una inesistenze vincolatività di detto parere, ha omesso di seguire i principi del giusto procedimento.

Da ultimo, si sottolinea come detto provvedimento dirigenziale del 4 novembre 2014 costituisca solo formalmente una “presa d’atto” di un parere negativo del Comitato scientifico della sperimentazione, ma, nella sostanza, costituisca un atto di revoca del decreto ministeriale che ha disposto di effettuare la sperimentazione.

Atto di revoca, tuttavia, del tutto privo dei requisiti e presupposti di legge, viziato per un evidente eccesso di potere.

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Violazione dell’art. 2, comma 2bis legge n. 57/2013 – Violazione dei principi in materia di sperimentazione – Violazione del principio di buon andamento – Eccesso di potere in relazione al protocollo esaminato – Eccesso di potere per falsità dei presupposti – Eccesso di potere per carenza di istruttoria

La legge n. 57/2013 aveva disposto l’avvio della sperimentazione con riferimento alla terapia “Stamina” sulla base del protocollo seguito presso gli Spedali Civili di Brescia.

In realtà, i precedenti componenti del Comitato Scientifico avevano ritenuto di essere autorizzati a richiedere alla Stamina Foundation la modifica del protocollo della terapia modulandolo in relazione a caratteristiche specifiche. Conseguentemente, avevano imposto alla Stamina Foundation la consegna del proprio protocollo modificato.

Ebbene, come ampiamente argomentato dalla difesa della Stamina Foundation nel giudizio R.G. 8730/2013, ciò ha comportato che, obbligando la Stamina Foundation a consegnare un protocollo adattato alle caratteristiche richieste, nella realtà dei fatti, la terapia oggetto di valutazione da parte del Comitato Scientifico è stata evidentemente differente rispetto a quella praticata presso gli Spedali Civili di Brescia.

Ebbene, di ciò ha ampiamente dato atto il Tar Lazio nella citata ordinanza, laddove ha precisato: Considerato peraltro, in sede di prima delibazione propria della fase cautelare, che non appare illogico il rifiuto del prof. Vanoni, espresso nel corso dell’audizione del 12 luglio, di modificare il metodo prestabilito, per evitare di sottoporre a sperimentazione un prodotto diverso da quello proposto da Stamina Foundation; Considerato infatti che ove fosse stato sottoposto a sperimentazione un prodotto anche parzialmente diverso da quello proposto dalla Fondazione, l’esito positivo o negativo della stessa non avrebbe sortito effetti diretti sul Metodo proposto dalla Fondazione stessa.

Ebbene, in base a quanto riportato dalla Stamina Foundation nel ricorso per motivi aggiunti del 17 dicembre 2014, il Ministero avrebbe sottoposto ai nuovi componenti del Comitato Scientifico la stessa documentazione già esaminata dal primo Comitato, evitando di interpellare la Stamina Foundation per la consegna del protocollo originale già applicato agli odierni ricorrenti presso gli Spedali Civili di Brescia.

Ciò evidentemente significa che il Comitato scientifico ha esaminato nuovamente un protocollo differente rispetto a quello individuato nella Legge n. 57/2013, in aperta violazione di quanto disposto dal Tar Lazio.

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Violazione del giudicato – Violazione delle norme sul giusto procedimento – Violazione dell’art. 1 Legge 241/1990 – Violazione dell’art. 10 L. 241/1990 – Violazione delle norme sulla trasparenza amministrativa – Violazione del principio del giusto procedimento – Eccesso di potere per carenza di istruttoria

Da quanto fin qui esposto emerge in maniera evidente l’esistenza di un ulteriore profilo di illegittimità dell’operato dell’amministrazione, consistente nella violazione del principio del giusto procedimento posta in essere attraverso la negazione del contraddittorio nel procedimento amministrativo, in totale contrasto con le basilari norme sulla partecipazione e trasparenza della pubblica amministrazione.

In particolare, a tale riguardo il TAR Lazio aveva avuto modo di precisare che “Considerato che il Comitato scientifico ha ravvisato elementi tali da far ritenere non sicuro il Metodo Stamina per gli effetti collaterali dannosi che lo stesso provocherebbe e ha quindi escluso la possibilità di procedere alla sperimentazione; Considerato che quand’anche fosse stato, come afferma il Ministero, proprio il prof. Vanoni a non consentire la ripetibilità della terapia e a chiedere che non fosse modificato il Metodo presentato, il Comitato avrebbe dovuto convocare nuovamente la Fondazione Stamina per comunicare che le preclusioni imposte dal prof. Vanoni avrebbero portato all’impossibilità di procedere alla sperimentazione e al fine di verificare se dubbi e carenze riscontrate potessero essere colmate con l’ausilio di chi, su tale Metodo, aveva lavorato, e solo successivamente, ove le carenze fossero rimaste, esprimere parere negativo; Considerato, ancora che, prima di esprimere il parere negativo all’inizio della sperimentazione, il Comitato avrebbe dovuto altresì esaminare le cartelle cliniche dei pazienti che erano stati sottoposti alla cura con la Stamina presso l’Ospedale civile di Brescia i quali pazienti, dai certificati medici versati in atti, non risultano aver subito effetti negativi collaterali; Considerato infatti che sebbene queste non facciano parte, come afferma il Ministero nella memoria depositata il 30 novembre 2013, della sperimentazione perché questa non viene fatta sui pazienti, lo studio delle stesse avrebbe potuto essere d’ausilio nella determinazione finale da assumere (…)”.

Ebbene, come già sopra evidenziato il Ministero, nonostante l’espressa indicazione del TAR Lazio, ometteva di comunicare alla Stamina Foundation e agli odierni ricorrenti l’avvio del procedimento e, successivamente non consentiva la partecipazione degli stessi al processo valutativo del Comitato Scientifico, tramite, evidentemente, l’integrazione della documentazione in possesso del Ministero e, nella eventualità, la verifica personale, da parte dei componenti dell’organo, delle condizioni cliniche e dell’evoluzione delle malattie sui pazienti già infusi, soprattutto in considerazione dei documenti già prodotti nel giudizio.

In particolare, valore determinante nella valutazione del Comitato, in base a quanto disposto dal TAR Lazio, doveva rivestire l’esame delle cartelle cliniche degli odierni ricorrenti, laddove dalle medesime emergono chiari elementi di efficacia nonché la totale assenza di effetti collaterali.

Allo stesso modo non è stata minimamente presa in considerazione la possibilità di visionare l’ulteriore documentazione in possesso degli Spedali civili di Brescia, o l’interpellare i medici dello stesso ospedale che – nell’offrire la loro disponibilità alla prosecuzione dei trattamenti – avevano dichiarato che in circa 400 infusioni fra quelle endorachide e quelle endovena, non ha causato effetti collaterali” .

Ebbene, da dette omissioni emerge il comportamento gravemente omissivo dell’autorità convocata davanti al TAR.

Tutto quanto fin qui esposto evidenzia come anche questa volta vi sia stata gravissima carenza di istruttoria nell’operato dell’amministrazione.

Come sopra ampiamente argomentato, la revoca, con deliberazione dirigenziale, della sperimentazione clinica, disposta invece da una norma di legge, è stata posta in essere sulla base di un parere negativo reso da un organo amministrativo di nomina ministeriale, incompetente in tal senso, che, oltretutto, si è espresso (come il precedente comitato) senza effettuare la necessaria istruttoria volta ad acquisire almeno la completezza della documentazione e degli elementi di valutazione.

Ciò emerge anche solo esaminando quanto reso noto dagli organi di stampa: a seguito della nomina avvenuta a marzo 2014, il Comitato Scientifico si insediò solo il 12 luglio 2014. Espletata la formalità di rito, chiese e ottenne il protocollo ai primi di agosto e, successivamente ad una unica riunione, avrebbe emesso il proprio provvedimento in data 2 ottobre 2014.

Considerato che il mese di agosto deve considerarsi feriale, come già evidenziato dal TAR Lazio, il Comitato Scientifico avrebbe compiuto l’istruttoria e avrebbe tratto le proprie conclusioni in un solo mese o giù di lì!




Considerato quindi che la decisione di iniziare o meno la sperimentazione sul Metodo Stamina – sperimentazione che il Legislatore aveva ritenuto opportuna disciplinandola nel comma 2 bis, aggiunto in sede di conversione in legge al testo dell’art. 2 predisposto dal Governo (che tale sperimentazione non aveva affatto prevista, essendosi limitato ad autorizzare, al comma 2, la conclusione dei cicli di cura iniziati) – avrebbe richiesto certamente un maggiore approfondimento, atteso che l’importanza vitale che la stessa assume avrebbe giustificato (rectius, reso doverosa) la chiusura dei lavori in un arco di tempo superiore ai tre mesi impiegati dal Comitato, peraltro cadenti nel periodo feriale, aprendo un contraddittorio sulle questioni relative alla sicurezza del Metodo, uniche questioni che avrebbero potuto evitare che la sperimentazioni fosse avviata.

Per fugare qualsiasi dubbio circa la correttezza della interpretazione da me riportata sull’Ordinanza del TAR Lazio e sulle direttive impartite, ignorate anche dal secondo Comitato Scientifico, riporto quanto pubblicato al riguardo sulla rivista Diritto.it a firma di Caterina Paone. Preciso che le mie conclusioni sono in linea con quelle dei legali dei ricorrenti.

Ricordo a tal riguardo che, dopo la rinuncia di Vannoni (obbligata dal P.M.), anche i pazienti ricorrenti si sono visti impedito il diritto a impugnare il verdetto del secondo Comitato Scientifico. Infatti, la Cassazione anticipò il TAR (Organo competente che non poté più pronunciarsi) e, senza neppure prendere in considerazione l’esistenza di tali ricorsi, dette il 10 con lode al secondo Comitato Scientifico e persino al primo nonostante le numerose violazioni contestate dettagliatamente dal TAR. Il metodo Stamina è stato dichiarato pericoloso in seguito a tale iter.

https://www.felicemassaro.it/wp-content/uploads/II-Comitato-scientifico-inviato-l8-10-parere-in-inglese.pdf