Il d. m. 16 gennaio 2015 (decreto di Lorenzin – postumo rispetto ai fatti)

Eccolo qui il nuovo decreto sulle terapie individuali (c.d.cure compassionevoli), Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva (15A01704) (GU Serie Generale n.56 del 9-3-2015), pubblicato dopo il sequestro delle cellule.

SOLO CON TALE DECRETO ENTRANO IN VIGORE TUTTE QUELLE NORME FINO AD ALLORA INESISTENTI E CHE SI ERA SOSTENUTO FOSSERO STATE VIOLATE.




Riporto due commenti che evidenziano tutte le contraddizioni subite dai pazienti ricorrenti circa l’inosservanza della normativa comunitaria e la decadenza del d.m. Turco/Fazio e della legge 57/2013: il commento di Beatrice Lorenzin e di Elena Cattaneo. Il comunicato di Lorenzin lo riporto integralmente (da notare che la Lorenzin anche qui parla di “truffe” e “speculazioni” nonostante il proprio decreto sveli apertamente che le violazioni alla normativa erano del tutto infondate; evidenziaioni e sottolineature sono del sottoscritto:

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Comunicato stampa n. 11
Data comunicato: 21 gennaio 2015
Ministro Lorenzin firma decreto che fissa regole più precise per garantire sicurezza pazienti

Medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva:
Ministro Lorenzin firma decreto che fissa regole più precise per garantire sicurezza pazienti
Il Ministro della salute Beatrice Lorenzin ha firmato il Decreto con cui vengono fissate regole più precise per garantire la sicurezza dei pazienti in caso di utilizzazione di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, che devono essere prodotti in conformità ai principi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali.
Il Decreto che ho firmato ‐ ha sottolineato il Ministro Lorenzin‐ costituisce uno strumento normativo molto importante perché regolamenta in maniera stringente la preparazione su base non ripetitiva e l’utilizzo di medicinali per terapie avanzate al di fuori delle sperimentazioni cliniche, limitandoli esclusivamente a ospedali pubblici, cliniche universitarie o istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. Si fa riferimento a trattamenti eseguiti su singoli pazienti, in mancanza di alternative terapeutiche o in situazioni di estrema urgenza o pericolo di vita, che dovranno essere preventivamente autorizzati dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dovranno rispettare i requisiti previsti dalle normative europee e dalle norme di buona fabbricazione. Si tratta di un passo in avanti per la legislazione sanitaria italiana che metterà i pazienti al riparo da possibili truffe e speculazioni sulle salute dei malati come, purtroppo, avvenuto in occasione della vicenda Stamina”.

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Il commento di Elena Cattaneo

Con la firma del Ministro Lorenzin del decreto ministeriale relativo ad una disciplina stringente della preparazione su base non ripetitiva di medicinali per terapie avanzate al di fuori delle sperimentazioni cliniche – spiega Cattaneo – si realizza un avanzamento importante e necessario della regolamentazione della materia. Il decreto ministeriale, da tempo atteso, porterà quindi alla definitiva ed univoca attuazione delle disposizioni legislative comunitarie e nazionali relative alla disciplina di medicinali per terapia avanzate preparate su base non ripetitiva.

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  • SOLO ORA SI DÀ ATTUAZIONE ALLA NORMATIVA EUROPEA ai sensi dell’articolo 3, comma 1, lettera f-bis), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni;
  • ANCHE QUI SI DISTINGUONO LE NORME SULLE TERAPIE INDIVIDUALI DA QUELLE CHE DISCIPLINANO LE SPERIMENTAZIONI (spesso confuse nelle carte dell’Accusa!): Il presente decreto non disciplina l’impiego terapeutico di medicinali per terapie avanzate sottoposti a sperimentazione clinica
  • SOLO CON QUESTO DECRETO SI STABILISCE CHE LE TERAPIE INDIVIDUALI DEVONO ESSERE AUTORIZZATE DALL’AIFA (si è sostenuto il contrario persino in Cassazione): ART. 2 L’autorizzazione alla produzione di medicinali per terapie avanzate su base non ripetitiva è rilasciata dall’Agenzia italiana del farmaco
  • SOLO CON QUESTO DECRETO VIENE FISSATO L’OBBLIGO DI LAVORARE LE CELLULE IN LABORATORI GMP: Resta fermo che i medicinali per terapie avanzate a uso non ripetitivo devono essere prodotti in conformità ai principi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali.
  • 6. A FUGARE QUALSIASI DUBBIO CIRCA LA VIGENZA, FINO A QUESTO MOMENTO, DEL D.M. TURCO/FAZIO E DELLA LEGGE 57/2013 CHE ADDIRITTURA ERA SANANTE, È SUFFICIENTE RIPORTARE IL CO. 2 DELL’ART.2: È abrogato il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007, e successive modifiche;
  • PER LA PRIMA VOLTA SI PARLA DI “DONAZIONE”: Art. 1. co. 5. Per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, quali materiale di partenza dei medicinali per terapie avanzate si applicano le disposizioni del……. A tal proposito invito il lettore ad ascoltare cosa disse il dott. Andolina davanti ai rappresentanti del mondo scientifico. Il video è QUINon posso accettare che sia mio collega, membro della comunità scientifica, uno che dice che non abbiamo fatto l’HLA di II classe alle cellule staminali. Non ce l’hanno vacca boia. Lo sanno gli studenti del secondo anno di medicina che le staminali non hanno l’HLA (ndr quindi non sono rigettabili anche se provengono da organismi diversi). E questo è un documento ministeriale con cui si dimostra che la nostra terapia è pericolosa anche perché abbiamo usato cellule di altre persone per cui possiamo trasferire malattie orribili…Allora trentamila trapianti da donatori stranieri non si devono fare, le trasfusioni di sangue non si devono fare. I laboratori certificati AIFA che distribuiscono cellule staminali lo fanno da persone sconosciute cioé da donatori di midollo che il paziente non conoscerà mai, non testate per l’HLA, quelli sì,. La parola pericoloso della metodica Vannoni deriva soprattutto dal fatto che derivano da altra persona. Queste cellule sono testate in un centro trapianti come le cellule di qualsiasi trapianto di midollo. Ora, se non c’è malafede, devo dire che questa comunità scientifica non mi appartiene, non fa parte della mia cultura.

almeno un VACCA BOIA di Andolina, gridato due anni prima davanti a rappresentanti della comunità scientifica, aveva sortito i suoi effetti benefici (sia pure a vantaggio dei futuri pazienti e non dei ricorrenti). Le sue cellule erano pericolose anche perché derivavano da donatore (v. QUI). Dopo aver letto il decreto qui riportato (se non lo vedete cliccate QUI), rileggete le osservazioni della stessa Cassazione e le confutazioni che ho riportato. I commenti agli esperti!