Categoria: La Normativa sulle terapie individuali

Buone Prassi di Fabbricazione – tracciabilità – requisiti di farmacovigilanza – qualità farmaceutica

La Cassazione: 2 – gli Stati membri devono far sì che, per tali medicinali, “la tracciabilità”, “i requisiti di farmacovigilanza” e “gli specifici requisiti di qualità” siano “equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per...

Autorizzazione Aifa – Le competenze Aifa – Pubblicazioni dati scientifici

L’AUTORIZZAZIONE DELL’AIFA NON ERA RICHIESTA Rilievo della Cassazione: Il Tribunale del Riesame di Torino aveva osservato che nessuna autorizzazione alla relativa fabbricazione era stata rilasciata dalla Agenzia Italiana del Farmaco  È bene precisare subito che le terapie...

La Legge 57/2013

Esaminando l’iter legislativo sulle terapie individuali si è facilmente dedotto che la normativa comunitaria non era stata ancora recepita nell’Ordinamento legislativo Italiano e che il decreto Balduzzi sanava eventuali inadempienze e consentiva la continuazione...

Normativa – Introduzione

Le terapie individuali erano disciplinate dalle seguenti normative D.M. 5 dicembre 2006, c.d. D.M. Turco/Fazio o c.d. “cure compassionevoli”, fino al marzo 2015 (si noti che le cellule furono sequestrate nel 2014); Decreto Legge...