VS_Normativa – Introduzione

Le terapie individuali erano disciplinate dalle seguenti normative

  • D.M. 5 dicembre 2006, c.d. D.M. Turco/Fazio o c.d. “cure compassionevoli”, fino al marzo 2015 (si noti che le cellule furono sequestrate nel 2014);
  • Decreto Legge 25 marzo 2013 n. 24 (c.d. decreto Balduzzi) il cui co. 2 dell’art. 2 era stato pensato su misura per gli infusi di Brescia; in vigore dal mese di marzo al mese di maggio 2013;
  • Legge 57/2013 (dal maggio 2013) il cui articolo 2. co 2. era stato pensato su misura per i pazienti ai quali il P.M. di Torino aveva sequestrato le cellule.

[pullquote-left] Le confusioni del Tribunale del Riesame [/pullquote-left]

Nella sentenza della Cassazione sono riportate le conclusioni del Tribunale del Riesame di Torino che, rigettando i ricorsi dei pazienti contro il sequestro delle cellule,

  1. aveva inquadrato il cd. metodo Stamina nella categoria dei medicinali per terapie avanzate ad uso umano preparati su base non ripetitiva per determinati pazienti;
  2. aveva osservato che nessuna autorizzazione alla relativa fabbricazione era stata rilasciata dalla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); 
  3. non risultavano rispettate le buone prassi di fabbricazione né osservate le vigenti disposizioni in tema di qualità, tracciabilità e farmacovigilanza.

[pullquote-left] Tale ricostruzione errata viene ritenuta “esauriente” dai giudici di Cassazione [/pullquote-left]La Cassazione fa proprie tali analisi e conclude

Va, infatti, osservato che secondo la ricostruzione, oltre modo esauriente, del quadro della vigente normativa nazionale ed europea applicabile operata dal Tribunale di Torino, detto trattamento costituisce a tutti gli effetti un medicinale imperfetto, tale dovendosi ritenere, fra gli altri, quello non preparato secondo le rigorose prescrizioni scientifiche (Sez. 1, sent. n. 8936 del 26/04/1985, Casertano, Rv. 170676; Sez. 2, sent. n. 5188 del 09/02/1979, Alecce, Rv. 142170) o secondo i precetti della tecnica farmaceutica (Sez. 4, sent. n. 627 del 24/02/1971, Stigliano, Rv. 117962), la cui somministrazione è considerata pericolosa dal legislatore a prescindere dai concreti effetti negativi o anche dall’assenza di effetti prodotti sulla salute dei pazienti, atteso che il pericolo non è un requisito del fatto, ma la ratio stessa dell’incriminazione penale (Sez. 1, sent. n. 8861 del 06/07/1993, Pardi, Rv. 197014).

Gli addebiti medicinale imperfettopericoloso. non preparato secondo le rigorose prescrizioni scientifiche  o secondo i precetti della tecnica farmaceutica, derivano da un quadro di una normativa che in Italia non era stata recepita.

È bene precisare subito che




  • il Tribunale di Torino, inquadra il trattamento di Brescia nella categoria dei medicinali per terapie avanzate ad uso umano preparati su base non ripetitiva per determinati pazienti e fa riferimento a una normativa italiana che, pur avendo recepito la normativa comunitaria, non era ancora in vigore mancandone i decreti attuativi per cui al momento del sequestro era in vigore la legge 57/2013  e persino il D.M. 5 dicembre 2006 (Turco/Fazio);
  • sulla vigenza del D.M. Turco/Fazio ho riportato testuali dichiarazioni degli ex ministri della Salute, Ferruccio Fazio e Renato Balduzzi; sia il decreto Turco/Fazio che la legge 57/2013 derogavano esplicitamente dall’applicazione della normativa comunitaria che aveva determinato il sequestro delle cellule e la sua conferma (Considerata la necessità di prevedere norme transitorie per l’impiego dei medicinali per terapia genica e cellulare nelle more della entrata in vigore di detto Regolamento…;
  • il D.M. 5 dicembre 2006, c.d. Turco/Fazio, sarà abrogato dal decreto del ministro Lorenzin pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale nel marzo 2015. Se il decreto Turco/Fazio fosse stato già abrogato, come ha insistito l’Accusa, deriverebbe l’assurdo di un decreto (Lorenzin) che abroga un decreto abrogato; (ABNORME!)
  • l’abrogazione del decreto Turco/Fazio è postuma rispetto ai fatti, è avvenuta a cose fatte; QUESTO DECRETO DEL MINISTRO LORENZIN, DA SOLO, DIMOSTRA CHE È STATA RAVVISATA LA VIOLAZIONE DI UNA NORMATIVA FINO AD ALLORA INESISTENTE. SOLO DOPO TALE DECRETO, AD ESEMPIO, È RICHIESTA L’AUTORIZZAZIONE DELL’AIFA E VIENE IMPOSTO CHE LE CELLULE SIANO LAVORATE IN LABORATORI GMP.
  • è stato persino negato che i ricorrenti (già infusi) potessero continuare i trattamenti dove li avevano iniziati (e cioé a Brescia) nonostante nel disegno di legge ciò fosse chiarissimo come è chiarissima la norma: 2. Le strutture pubbliche in cui sono stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, lavorati in laboratori di strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti possono completare i trattamenti medesimi, sotto la responsabilità del medico prescrittore, nell’ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente.

LEGGENDO LA RELAZIONE DELLO STESSO MINISTRO BALDUZZI IN COMMISSSIONE SENATO SI EVINCE MOLTO CHIARAMENTE CHE È STATO COMMESSO UN ERRORE ABNORME MEDIANTE IL QUALE È STATO GIUSTIFICATO IL SEQUESTRO DELLE CELLULE.