VS_La Legge 57/2013

Esaminando l’iter legislativo sulle terapie individuali si è facilmente dedotto che la normativa comunitaria non era stata ancora recepita nell’Ordinamento legislativo Italiano e che il decreto Balduzzi sanava eventuali inadempienze e consentiva la continuazione delle cure ai pazienti che le avessero iniziate. Eppure i giudici di Cassazione, nonostante tali evidenze, rilevano:

Né appare rilevante il richiamo da parte di alcuni ricorrenti all’art. 2, commi 1 e 2 del d.l. n. 24 del 25 marzo 2013 (cd. Decreto Balduzzi) indicati quale base legale di prosecuzione dei trattamenti avviati presso le strutture del servizio sanitario nazionale interessate, tra cui gli Spedali Civili di Brescia.
A parte, infatti, le rilevanti modifiche apportate dalla legge di conversione n. 57 del 23 maggio 2013 (abrogazione del comma 1 dell’art. 2 del decreto e modifica del comma 2 mediante subordinazione della prosecuzione dei trattamenti alle condizioni della relativa preparazione in laboratori di strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti), va osservato che il provvedimento normativo abilitava semplicemente alla prosecuzione dei trattamenti, nel rispetto delle sopra indicate condizioni, anche in considerazione delle ordinanze adottate in sede di giurisdizione civile, ma senza nulla statuire in ordine alle caratteristiche intrinseche del cd. trattamento o protocollo terapeutico Stamina, la cui conformità alle vigenti disposizioni in tema di qualità, tracciabilità e farmacovigilanza viene, invece, per la prima volta esaminata in maniera approfondita nell’ambito del presente procedimento.

Andiamo per ordine.

Le rilevanti modifiche apportate dalla legge di conversione n. 57 del 23 maggio 2013 sono evidentemente successive al decreto Balduzzi e non precedenti, a quo ad quem e non il contrario. Subito dopo la pubblicazione del d.l., infatti, il ministro preparò il disegno di legg2 298 per convertire il decreto in legge (l’art. 1 riguarda i manicomi giudiziari, l’articolo 2 riguarda i pazienti di Brescia.

Tale disegno fu convertito nella legge 57/2013 ed effettivamente il disegno di legge aveva subito delle modifiche. Fu eliminato il comma 1 dell’articolo 2 e modificato il comma 2. Verissimo. Non ci si è accorti però che l’eliminazione del primo comma non inficia il diritto a continuare le cure ma davvero lo rafforza e fa apparire veri errores iuris gli addebiti circa le presunte violazioni di norme che riguardavano una normativa comunitaria non recepita dal legislatore italiano che, anzi, non ritiene ancora giunto il momento di recepirla. Infatti, con il comma 1, si tentò di dare attuazione alla normativa comunitaria (Con regolamento adottato dal Ministro della salute ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 sono stabilite, nel rispetto della normativa dell’Unione europea, disposizioni attuative dell’articolo 3, comma 1, lettera f-bis), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219…). Ma, lo riferisce lo stesso Balduzzi, in sede di conversione in legge, questo quadro normativo venne modificato in modo incisivo. La Commissione del Senato ritenne infatti di eliminare ogni norma sulla disciplina «a regime», cioè il comma 1 riguardante l’utilizzazione terapeutica dei medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva.




In particolare, l’articolo 2, comma 1, dava soluzione al problema del quadro normativo a regime, con la piena attuazione delle norme dell’Unione europea in questa materia, prevedendo anche una delimitazione dei trattamenti praticabili con tali prodotti (perché ad un certo punto sembrava che tutto fosse curabile) e vietando l’uso di tali preparati al di fuori degli ospedali pubblici, delle cliniche e dei policlinici universitari, e degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. Si trattava, cioè, di riprendere, almeno come testa di capitolo, la legge e di demandare, poi, al decreto ministeriale la specifica materia dei medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e, la seconda parte del primo comma dell’articolo in questione, vale a dire l’impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, anche con riferimento a medicinali per terapie avanzate, il cosiddetto accesso esteso o «uso compassionevole» nella versione impropria…

Ricordo, lo ricordo ancora una volta, che in Commissione Senato il ministro Balduzzi concluse: Certo è che sia l’AIFA, sia i laboratori e le strutture ospedaliere interessate hanno continuato a considerare in vigore la disciplina del decreto ministeriale a suo tempo chiamato «Turco»; e il ministro Fazio:  Innanzi tutto, per essere chiari, il decreto è tuttora valido. 

In pratica, al contrario di quanto aveva sostenuto il Tribunale del Riesame (non si capisce su quali presupposti logici e normativi), la normativa comunitaria ancora una volta non era stata recepita. Non si capisce neppure come mai i giudici di Cassazione abbiano ritenuto ESAURIENTE la ricostruzione ERRATA fatta dal Tribunale di Torino al punto da affermare che il provvedimento normativo abilitava semplicemente alla prosecuzione dei trattamenti, nel rispetto delle sopra indicate condizioni, anche in considerazione delle ordinanze adottate in sede di giurisdizione civile, ma senza nulla statuire in ordine alle caratteristiche intrinseche del cd. trattamento o protocollo terapeutico Stamina, la cui conformità alle vigenti disposizioni in tema di qualità, tracciabilità e farmacovigilanza viene, invece, per la prima volta esaminata in maniera approfondita nell’ambito del presente procedimento.

Le disposizioni sulla qualità farmaceutica, sulla tracciabilità sulla farmacovigilanza sono quelle indicate nel decreto Turco/Fazio e non in una normativa comunitaria di cui non si trova traccia neppure nelle intenzioni del legislatore italiane. Le norme da osservare sono QUI.

Per quanto riguarda il comma 2, anch’esso fu modificato e fu evitato qualsiasi riferimento a principi che alludessero alla normativa comunitaria. Il ragionamento della Camera fu semplicissimo: con l’eliminazione del comma 1. la Camera aveva deciso di non recepire la norma comunitaria. Per tale decisione sarebbe stato un controsenso lasciare nel co. 2 riferimenti a tale norma eliminata (laboratorio, come quello di Brescia, non conforme ai principi delle norme di buona fabbricazione dei medicinali e in difformità dal decreto). 

Affidiamo l’interpretazione allo stesso ministro: Il comma 2 dell’articolo 2 del decreto-legge previde poi che i trattamenti avviati anteriormente alla data del decreto-legge potevano essere proseguiti sotto la responsabilità del medico curante, anche se preparati in un laboratorio, come quello di Brescia, non conforme ai principi delle norme di buona fabbricazione dei medicinali e in difformità dal decreto.
Tale disposizione rispondeva ad alcune esigenze. Ricordo che vi era anzitutto l’esigenza di ordine etico di non impedire il completamento di un trattamento a pazienti che già l’avevano iniziato. È superfluo ricordare che alcuni di questi pazienti presentavano caratteristiche molto particolari; si trattava cioè di pazienti in tenerissima età. C’era quindi, da un lato, sicuramente il problema di dare una risposta di attenzione, dall’altro, di evitare che si potesse determinare un contrasto istituzionale clamoroso tra le scelte del legislatore e le decisioni già assunte dall’ordine giudiziario su casi concreti (ndr esigenza di ordine etico, dice il ministro, eppure a Torino si è messo persino in discussione che tali norme fossero destinate ai pazienti di Brescia!).

La novella legislativa dell’art. 2, comma 2° consente espressamente la possibilità per le strutture sanitarie di proseguire e completare i trattamenti su singoli pazienti che siano stati già avviati mediante il ricorso a medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali. Al riguardo così il Legislatore espone:

a – art. 2, comma 2°

Le strutture pubbliche in cui sono stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, lavorati in laboratorio di strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti, possono completare i trattamenti medesimi, sotto la responsabilità del medico prescrittore, nell’ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente”.

b – art. 2, comma 3°

Si considerano avviati, ai sensi del comma 2, anche i trattamenti in relazione ai quali sia stato praticato, presso strutture pubbliche, il prelievo dal paziente o da donatore di cellule destinate all’uso terapeutico e quelli che siano stati già ordinati dall’autorità giudiziaria”.

DOMANDE AL LETTORE STANCO:




  • QUAL’ERA LA NORMATIVA VIGENTE? QUELLA COMUNITARIA O QUELLA PREVISTA DAL DECRETO TURCO/FAZIO COME AVEVANO RELAZIONATO I DUE MINISTRI DELLA SALUTE FAZIO E BALDUZZI?
  • SE IL TRIBUNALE DI TORINO SI RIFERISCE ALLA NORMATIVA COMUNITARIA PARLANDO ADDIRITTURA DI AUTORIZZAZIONE AIFA, SECONDO TE, LETTORE STANCO, HA RAGIONE O SBAGLIA?
  • SE LA CASSAZIONE RILEVA CHE LE CURE DI BRESCIA NON ERANO STATE AUTORIZZATE DALL’AIFA, FA UN RILIEVO CORRETTO O ERRATO?
  • COME MAI IL DIRETTORE LUCA PANI, STRETTO DALLE IENE, FINALMENTE TARDIVAMENTE AMMISE CHE LE TERAPIE INDIVIDUALI NON RICHIEDEVANO ALCUNA AUTORIZZAZIONE?
  • LA NORMA TIENE IN CONTO UN PRINCIPIO ETICO? CHI LO HA DETTO, UN BIDELLO O LO STESSO MINISTRO? E PERCHÉ NON SI È TENUTO CONTO DELLA PREOCCUPAZIONE DEL LEGISLATORE MA IMPROVVISAMENTE (IL 14 AGOSTO!) SONO STATE SEQUESTRATE LE CELLULE A PICCOLI PAZIENTI NONOSTANTE NESSUNO DI QUESTI AVESSE SUBITO EFFETTI COLLATERALI?

Inoltre, l’affermazione dei giudici di Cassazione contrasta con quanto riportato a pag. 147 della relazione presentata al Senato dalla commissione “Indagine”. La Commissione propone:

  1. Abrogazione parziale dell’articolo 2 del decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 maggio 2013, n. 57
    La Commissione ritiene necessario un intervento legislativo volto alla abrogazione dell’articolo 2, commi 2 e 2-bis, del decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 maggio 2013, n. 57. Il comma 2 prevede la prosecuzione di trattamenti in essere sulla base di cellule staminali mesenchimali e, come tale, costituisce esplicito riconoscimento nei confronti della pratica illegale di Stamina(Relatrice è la Cattaneo, la persona meno indicata a svolgere quel ruolo per il quale erano richieste dal Regolamento del Senato neutralità e imparzialità).

Inoltre, I FAMOSISSIMI DECRETI DI ATTUAZIONE (o specifiche tecniche) andranno in vigore solo successivamente, nel marzo 2015, con l’emanazione del decreto di Lorenzin. È sufficiente leggere l’art. 1:[pullquote-left] I decreti di attuazione (o specifiche tecniche) andranno in vigore solo nel marzo 2015 con un decreto che darà vigenza alla normativa citata dall’Accusa nonostante non fosse vigente[/pullquote-left]

1. Il presente decreto stabilisce le specifiche tecniche per il rilascio dell’autorizzazione da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) per la produzione e l’utilizzazione di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, ai sensi dell’art. 3, comma 1, lettera f-bis), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni.

Eccolo qui l’art. 3, comma 1, lettera f-bis f. È abnorme che il Tribunale del Riesame abbia sostenuto l’esistenza di una norma inesistente all’epoca dei fatti. E solo con tale decreto viene soppresso il decreto Turco/Fazio.

CERTAMENTE, SE I GIUDICI AVESSERO DATO UNO SGUARDO AL DECRETO LORENZIN AVREBBERO TROVATO LÌ QUELLA NORMATIVA COMUNITARIA CHE AVEVANO RITENUTO DOVESSE ESSERE APPLICATA IN TEMPI ANTECEDENTI IL PROVVEDIMENTO CHE CONFERMAVA IL SEQUESTRO DELLE CELLULE. UNA NORMATIVA ALL’EPOCA DEI FATTI INESISTENTE.

La ministra Lorenzin commenta così il suo decreto: Il Decreto che ho firmato costituisce uno strumento normativo molto importante perché regolamenta in maniera stringente la preparazione su base non ripetitiva e l’utilizzo di medicinali per terapie avanzate al di fuori delle sperimentazioni cliniche, limitandoli esclusivamente a ospedali pubblici, cliniche universitarie o istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. Si fa riferimento a trattamenti eseguiti su singoli pazienti, in mancanza di alternative terapeutiche o in situazioni di estrema urgenza o pericolo di vita, che dovranno essere preventivamente autorizzati dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dovranno rispettare i requisiti previsti dalle normative europee e dalle norme di buona fabbricazione.

Su alcuni aspetti mi sono già soffermato QUI.

L’autorizzazione dell’AIFA non era richiesta QUI.

Sulla continua ambiguità perseguita nel confondere, fin dall’inizio, le sperimentazioni con le terapie individuali mi sono soffermato QUI.

Sui medicinali imperfetti QUI

Sul raggiungimento della qualità farmaceutica, sulle Buone Norme di Fabbricazione, sulla inesistenza dell’obbligo circa il ricorso a laboratori GMP  QUI.

Ho dedicato delle pagine ai singoli provvedimenti legislativi CITATI: d.m. Turco/Faziodecreto Balduzzi, legge 57/2013 decreto (postumo) della Lorenzin.