VS_Vigenza del d. m. Turco/Fazio e inapplicabilità della normativa europea

A FUGARE QUALSIASI DUBBIO CIRCA LA VIGENZA, FINO AD ALLORA, DEL D.M. TURCO/FAZIO E DELLA LEGGE 57/2013 CHE ERA PERSINO SANANTE, È SUFFICIENTE RIPORTARE IL CO. 2 DELL’ART.2 del decreto Lorenzin:

2. E’ abrogato il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007, e successive modifiche.

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È pacifico che non si va ad abrogare un decreto se tale decreto sia stato già abrogato. Il decreto della Lorenzin è stato pubblicato il 9 marzo 2015 (l’istanza di sequestro è datata 14 agosto 2014!).

È superfluo, quindi, stare a dimostrare che il decreto Turco/Fazio fosse vigente all’epoca dei fatti e, conseguentemente, non fosse applicabile la normativa comunitaria mancandone le specifiche tecniche attuative. Lo avevano ribadito persino gli ex ministri Fazio e Balduzzi, (v. QUI) e solo l’Accusa non se ne avvedeva.




Tuttavia, per coloro che intendono approfondire e per non lasciare spazio a un minimo dubbio, riporto una breve ricostruzione della normativa.

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TRANSITORIETÀ E VIGENZA ALL’EPOCA DEI FATTI

L’articolo 2 del decreto Turco/Fazio, autorizzava,in via transitoria, le produzioni di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica da utilizzare esclusivamente per le finalità di cui allarticolo 1, commi 3 e 4sopra descritte fino allentrata in vigore delle nuove norme comunitarie in materia e comunque non oltre il 31 dicembre 2007. Entro tale termine sarebbe andato in vigore il nuovo Regolamento comunitario come infatti andò in vigore il 13 novembre 2007.

La citata disposizione di modifica della direttiva 2001/83/CE prevista all’art. 28 del nuovo Regolamento comunitario 1394/2007/CE, pur recepita nell’ordinamento italiano con la legge 7 luglio 2009, n. 88, all’epoca del sequestro non era ancora in vigore.

Espone lo stesso ministro Balduzzi nella citata audizioneIl decreto ministeriale 5 dicembre 2006 che avrebbe dovuto avere termine al 31 dicembre 2007 fu prorogato al 30 dicembre 2008, mentre con il successivo D.M. 24 dicembre 2008 lefficacia della disciplina contenuta nel decreto del 5 dicembre 2006 fu prorogata fino all’entrata in vigore dei provvedimenti di attuazione dellultimo comma dellarticolo 3 della direttiva comunitaria 2001/83/CE, come modificato dallarticolo 28, secondo comma del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1394 del 2007. E giunge alla conclusione che il decreto Turco-Fazio è tutt’ora in vigore non essendo state successivamente adottate disposizioni di dettaglio dirette ad assicurare la pienesecuzione della disciplina comunitaria (ndr il cui iter inizia dall’art. 28 del Regolamento 1394/2007/CE).

Ricordo la conclusione: Certo è che sia l’AIFA, sia i laboratori e le strutture ospedaliere interessate hanno continuato a considerare in vigore la disciplina del decreto ministeriale a suo tempo chiamato «Turco».

Anche il prof. Fazio, già Ministro della Salute, nell’audizione del 12.2.2014  davanti alla stessa Commissione Senato:  … Il decreto Turco-Fazio non prevede alcuna autorizzazione ministeriale né dell’AIFA.

Il provvedimento è stato prolungato da me in quanto, nel frattempo, era stata adottata una direttiva europea che doveva essere recepita. Per non incorrere in infrazioni, il prolungamento del decreto dell’ex ministro Turco è stato, quindi, un atto dovuto fino al recepimento della normativa, che non credo sia ancora avvenuto.

Successivamente, rispondendo alla senatrice Fucksia:  Innanzi tutto, per essere chiari, il decreto è tuttora valido, quindi non si tratta di una questione di tempi, ed esso non parla, per definizione, di case farmaceutiche, senatrice Fucksia, ma usa l’espressione: «senza fini di lucro»; dunque elimina ogni tipo di casa farmaceutica.

Eravamo nel marzo 2014. Fino al giorno in cui il P.M. avanzò Istanza di sequestro delle cellule (14 agosto 2014) non era intervenuta alcuna novità normativa. L’unica novità, postuma, è rappresentata dal decreto del ministro Lorenzin che sarà emanato dopo il sequestro delle cellule, dopo l’iter del processo a Torino che si concluse nel novembre 2014. Il decreto Lorenzin risale a gennaio 2015 e fu pubblicato nel marzo 2015.

– REGOLAMENTO 1394/2007/CE sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004

L’iter logico legislativo per esaminare la presente vicenda è costituito dall’art. 28 del Regolamento 1394/2007/CE che esclude dal suo ambito di applicazione le cure compassionevoli e dispone una modifica all’art. 3 della Direttiva 2001/83/CE che disciplina i medicinali per terapie avanzate prevedendo la sua non applicabilità alle cure compassionevoli.

Articolo 28 (CE) N. 1394/2007)

Modifiche alla direttiva 2001/83/CE




La direttiva 2001/83/CE è modificata come segue

1) all’articolo 1 è inserito il seguente punto:

«4 bis) Medicinale per terapia avanzata:

un prodotto quale definito all’articolo 2 del regolamento n. 1394/2007/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate.

2) all’articolo 3 è aggiunto il seguente punto:

«7) qualsiasi medicinale per terapia avanzata, quale definito nel regolamento (CE) n. 1394/2007, preparato su base non ripetitiva, conformemente a specifici requisiti di qualità, e utilizzato in un ospedale all’interno dello stesso Stato membro, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente.

La fabbricazione di questi prodotti è autorizzata dall’autorità competente dello Stato membro. Gli Stati membri provvedono affinché la tracciabilità nazionale e i requisiti di farmacovigilanza, nonché gli specifici requisiti di qualità di cui al presente paragrafo, siano equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta l’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali. 

Pertanto l’art. 3 della direttiva 2001/83/CE risultava così modificato:

La presente direttiva non si applica a quanto segue:

ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente (detti formula magistrale);

ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia (detti formula officinale);

ai medicinali destinati agli esperimenti di ricerca e di sviluppo;

ai prodotti intermedi destinati ad ulteriore trasformazione da parte di un fabbricante autorizzato;

ai radionuclidi utilizzati in forma preconfezionata;

al sangue intero, al plasma né agli emoplasti di origine umana;

qualsiasi medicinale per terapia avanzata, quale definito nel regolamento (CE) n. 1394/2007, preparato su base non ripetitiva, conformemente a specifici requisiti di qualità, e utilizzato in un ospedale all’interno dello stesso Stato membro, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente.

La fabbricazione di questi prodotti è autorizzata dall’autorità competente dello Stato membro. Gli Stati membri provvedono affinché la tracciabilità nazionale e i requisiti di farmacovigilanza, nonché gli specifici requisiti di qualità di cui al presente paragrafo, siano equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta l’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali.

Il Regolamento del 2007 reca un principio di fondamentale importanza al Considerando 6 che di seguito si riporta:

Il presente regolamento è una lex specialis, che introduce disposizioni aggiuntive rispetto a quanto stabilito nella direttiva 2001/83/CE. Ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere la disciplina dei medicinali per terapie avanzate che sono destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione intervenga un processo industriale, conformemente all’ambito di applicazione generale della legislazione comunitaria in materia farmaceutica di cui al titolo II della direttiva 2001/83/CE.

Dovrebbero essere esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento i medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva conformemente a specifici requisiti di qualità e utilizzati in un ospedale all’interno dello stesso Stato membro, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato a un determinato paziente, assicurando al tempo stesso che non siano violate le pertinenti norme comunitarie relative alla qualità e alla sicurezza.

– LEGGE 7 LUGLIO 2009, N. 88

Il legislatore italiano, con l’art. 34 della Legge 7 luglio 2009, n. 88, recepisce le modifiche apportate alla direttiva 2001 modificandone  il precedente decreto legislativo di attuazione 24 aprile 2006 n. 219 con l’art. 34: Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE, e successive direttive di modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche´ della direttiva 2003/94/CE)

1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono apportate le seguenti modifiche:

a) al comma 1 dell’articolo 1, dopo la lettera c) è inserita la seguente:

«c-bis) medicinale per terapia avanzata: un prodotto quale definito all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate»;

b) al comma 1 dell’articolo 3, è aggiunta, in fine, la seguente lettera:

«f-bis) a qualsiasi medicinale per terapia avanzata, quale definito nel regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, preparato su base non ripetitiva, conformemente a specifici requisiti di qualita` e utilizzato in un ospedale, sotto l’esclusiva responsabilita` professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente. La produzione di questi prodotti e` autorizzata dall’AIFA. La stessa Agenzia provvede affinche´ la tracciabilita` nazionale e i requisiti di farmacovigilanza, nonche´ gli specifici requisiti di qualita` di cui alla presente lettera, siano equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta l’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004».

Con tale modifica l’art. 3 del decr. lgs. 24 aprile 2006, n. 219, viene così articolato

Art. 3 disciplina

Fattispecie escluse dalla disciplina

1. Le disposizioni del presente decreto non si applicano:

a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti ‘formule magistrali’, che restano disciplinati dall’articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94;

b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell’Unione europea, detti formule officinali, e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia;

c) ai medicinali destinati alle prove di ricerca e sviluppo, fatte salve le disposizioni di cui all’articolo 53, commi 13 e 14, e quelle del capo II del titolo IV del presente decreto e fermo restando quanto previsto dal decreto legislativo del 24 giugno 2003, n. 211, relativo all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali per uso umano;

d) ai prodotti intermedi destinati ad ulteriore trasformazione da parte di un produttore autorizzato, fatto salvo il disposto dell’articolo 2, comma 3;

e) ai radionuclidi utilizzati in forma preconfezionata;

f) f) al sangue intero, al plasma, alle cellule ematiche di origine umana, eccettuato il plasma nella cui produzione interviene un processo industriale;

fbis) a qualsiasi medicinale per terapia avanzata, quale definito nel regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, preparato su base non ripetitiva, conformemente a specifici requisiti di qualita` e utilizzato in un ospedale, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente. La produzione di questi prodotti e` autorizzata dall’AIFA.

La stessa Agenzia provvede affinché la tracciabilità nazionale e i requisiti di farmacovigilanza, nonché gli specifici requisiti di qualità di cui alla presente lettera, siano equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali e`richiesta l’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004».

Il Ministro Balduzzi, nella citata audizione, fa rilevare che la formula della prima parte del comma fbis riproducpedissequamente la prima parte della norma europea e fa rilevare la difformità della sola normativa italiana da quella comunitaria recepita dai Paesi Membri:

Isostanza, dunque, la disciplina recata dalla legge n. 88 del 2009 sui medicinali per terapia avanzata preparati su base non ripetitiva è del tutto identica quella europea, fatta salva lindividuazione dellAifa quale organismnazionale competente.

E, riferendosi alla proroga del decreto Turco/Fazio, aggiunge: Lespressione utilizzata da questo secondo provvedimento di proroga ha dato adito all’AIFA di ritenere, solo per la presente vicenda, che il termine in essa evocato (fino allentrata in vigore dei provvedimenti di attuazione dellultimo comma dellarticolo 3 della direttiva comunitaria 2001/83/CE) dovesse intendersi spirato con lentrata in vigore della legge n. 88 del 2009, che ha recepito nellordinamento italiano la norma dellarticolo 3 della direttiva 2001/83/CE, come modificata dal regolamento n. 1934 del 2007.

Invero, è indubbio che trovasse ancora applicazione il decreto de quo atteso che, non sono state successivamente adottate disposizioni di dettaglio dirette ad assicurare la piena esecuzione della disciplina comunitaria. 

Si riporta, infine, la conclusione È certo, peraltro, che sia l’Amministrazione centrale competente (Aifa) sia i laboratorio e le strutture ospedaliere interessate a preparare e impiegare prodotti per terapie avanzate preparati su base non  ripetitiva hanno continuato a considerare in vigore la disciplina del decreto ministeriale 5 dicembre  2006 anche dopo l’entrata in vigore della legge n. 88/2009.




Assume consistenza lo sfogo della dirigente regionale Nadia Da Re nell’audizione presso la Regione Lombardia avvertendo che mentre parlavano erano in corso 200, 300 cure compassionevoli condotte con le stesse modalità di Brescia e che non venivano minimamente contestate.

In tal senso anche il Giudice di Venezia: Tale qualificazione del trattamento può considerarsi certa non solo in quanto pacifica, invocata sia dai Carrer nella presente causa che dall’Ente convenuto nel ricorso al Tar acquisito agli atti a seguito dell’ordine di esibizione 21/8, ma anche in quanto attestata dal contenuto della Convenzione alla base dell’erogazione (=convenzione tra Azienda Ospedaliera e la Onlus Stamina Foundation, stipulata in data 28.9.2011 – doc. 13 rie.), e recepita altresì dalla stessa AIFA nell’ordinanza 15.5.2012.

In tal senso depone a monte la duplice valutazione Alfa riscontrata dagli allegati E) ed F) alla relazione e­sibita in causa dall’ente convenuto, espressa :1) la prima (all. E) con nota 5.4.2011 del Presidente Alfa pro tempore dott. Rasi, riguardante la terapia cel­lulare somatca praticata alla piccola Carrer all’epoca presso l’istituto Burlo Garofalo in collaborazione con la Cell Factory di Monza: vi si precisa che i trattamenti per uso compassionevole sono ancora disciplinati, in attesa dei provvedimenti attuativi di cui all’ultimo comma dell’art 3 della Direttiva 2001/83/CE come modificato dall’art. 28 comma 2 del Regolamento CE n. 1394/2007, dal DM 5.12.2006, mentre il DM 18 maggio 2010,attuativo della Direttiva, riguarda unicamente i medicinali per terapia avanzata (TA) aventi produzioni industriali.

Ancora, lo stesso ON.Le RENATO BALDUZZI, durante l’audizione citata, in maniera chiara ed esauriente, espone tutto l’iter, fin dall’inizio, quando tentò con regolamento adottato dal Ministro della salute di stabilire, nel rispetto della normativa dell’Unione europea, disposizioni attuative dell’articolo 3, comma 1, lettera f-bis del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva. Ma gli fecero notare che tale regolamento sarebbe stato incostituzionale e ne spiega i motivi, concludendo, come poc’anzi riportato: il decreto Turco-Fazio è tutt’ora in vigore non essendo state successivamente adottate disposizioni di dettaglio dirette ad assicurare la piena esecuzione della disciplina comunitaria il cui iter inizia dall’art. 28 del Regolamento 1394/2007/CE.

Da ultimo, segnalo le osservazioni riportate QUI.