Vite sospese – normativa

VS_Normativa – Introduzione

Le terapie individuali erano disciplinate dalle seguenti normative D.M. 5 dicembre 2006, c.d. D.M. Turco/Fazio o c.d. “cure compassionevoli”, fino al marzo 2015 (si noti che le cellule furono sequestrate nel 2014); Decreto Legge 25 marzo 2013 n. 24 (c.d. decreto Balduzzi) il cui co. 2 dell’art. 2 era stato pensato su misura per gli infusi di Brescia; in vigore...

VS_Il D.M. 5 dicembre 2006 (Turco/Fazio)

Tantissimi studi sulle cellule staminali e le conclusioni della Commissione Dubecco avevano convinto il ministro Turco a emanare il decreto ministeriale 5 dicembre 2006. – DECRETO MINISTERIALE 5 DICEMBRE 2006 Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali.  Tale decreto era conosciuto dapprima con...

VS_Sperimentazione e Terapie Individuali

Nell’ultima udienza di Torino, il 22.10.2014, il P.M. Guariniello consegnò al Tribunale del Riesame una dichiarazione dell’AIFA. Tale dichiarazione e relativa considerazione da parte del Tribunale è riportata a pag. 39: Assolutamente univoca sul punto è poi la valutazione tecnico-scientifica dell’AIFA del 10.02.2014 (Faldone 37, pag. 418; altresì riportata nell’All. 2 della memoria del PM depositata all’udienza del 22.10.2014), nella parte...

VS_Buone Prassi di Fabbricazione – tracciabilità – requisiti di farmacovigilanza – qualità farmaceutica

La Cassazione: 2 – gli Stati membri devono far sì che, per tali medicinali, “la tracciabilità”, “i requisiti di farmacovigilanza” e “gli specifici requisiti di qualità” siano “equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta l’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 47261/2004” (art. 28 co. 2, Regolamento 2007/1394/CE). 3° – Il...

VS_Decreto Legge 25 marzo 2013, n. 24 (c.d. decreto Balduzzi)

Il 27 marzo 2013 viene pubblicato sulla G.U. il Decreto Legge 25 marzo 2013, n. 24 (c.d. decreto Balduzzi). L’art. 1. di tale decreto riguarda gli ospedali psichiatrici giudiziari mentre l’art. 2 disciplina l’ Impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica. Con l’articolo 2 il ministro manifesta la...

VS_La Legge 57/2013

Esaminando l’iter legislativo sulle terapie individuali si è facilmente dedotto che la normativa comunitaria non era stata ancora recepita nell’Ordinamento legislativo Italiano e che il decreto Balduzzi sanava eventuali inadempienze e consentiva la continuazione delle cure ai pazienti che le avessero iniziate. Eppure i giudici di Cassazione, nonostante tali evidenze, rilevano: Né appare rilevante il richiamo da parte di alcuni...

VS_Corte Europea – sentenza del 28 maggio 2014

CORTE EUROPEA DEI DIRITTI DELL’UOMO – 28 maggio 2014 – CEDH 153 2014 Citando tale decisione, molti organi della stampa e coloro che si prefiggevano di cancellare il trattamento Stamina riferivano pubblicamente che anche la Corte Europea si fosse pronunciata contro Stamina per cui chiedevano che fosse impedito anche a coloro che lo avevano iniziato. Non si avvedevano (a meno che non...

VS_Vigenza del d. m. Turco/Fazio e inapplicabilità della normativa europea

A FUGARE QUALSIASI DUBBIO CIRCA LA VIGENZA, FINO AD ALLORA, DEL D.M. TURCO/FAZIO E DELLA LEGGE 57/2013 CHE ERA PERSINO SANANTE, È SUFFICIENTE RIPORTARE IL CO. 2 DELL’ART.2 del decreto Lorenzin: 2. E’ abrogato il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007, e successive modifiche. __________________________________ È pacifico che non...

VS_Autorizzazione Aifa – Le competenze Aifa – Pubblicazioni dati scientifici

L’AUTORIZZAZIONE DELL’AIFA NON ERA RICHIESTA Rilievo della Cassazione: Il Tribunale del Riesame di Torino aveva osservato che nessuna autorizzazione alla relativa fabbricazione era stata rilasciata dalla Agenzia Italiana del Farmaco  È bene precisare subito che le terapie individuali non necessitavano di alcuna autorizzazione da parte dell’AIFA. L’autorizzazione sarà richiesta solo dal marzo 2015 con la pubblicazione del decreto Lorenzin che abrogherà il d.m. Turco/Fazio....

VS_Il d. m. 16 gennaio 2015 (decreto di Lorenzin – postumo rispetto ai fatti)

Eccolo qui il nuovo decreto sulle terapie individuali (c.d.cure compassionevoli), Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva (15A01704) (GU Serie Generale n.56 del 9-3-2015), pubblicato dopo il sequestro delle cellule. SOLO CON TALE DECRETO ENTRANO IN VIGORE TUTTE QUELLE NORME FINO AD ALLORA INESISTENTI E CHE SI ERA SOSTENUTO FOSSERO STATE VIOLATE. Riporto due...