L’errore commesso dal Tribunale del Riesame confutato mediante la relazione del Ministro R. Balduzzi

[dropcap]L[/dropcap]e presunte violazioni della normativa sulle terapie individuali possono essere spazzate da un esame del solo DECRETO LORENZIN CHE, POSTUMO RISPETTO AI FATTI, ABROGHERÀ IL D.M. TURCO/FAZIO E RECEPIRÀ QUELLE NORME CHE SI È SOSTENUTO FOSSERO ESISTENTI NONOSTANTE TUTTE LE OPPOSTE EVIDENZE.




[pullquote-left]Il Tribunale del Riesame di Torino aveva fatto proprie le conclusioni errate del GUP [/pullquote-left] Il Tribunale del Riesame di Torino aveva fatto proprie le conclusioni errate del GUP (che riprendeva le conclusioni del GIP, che riprendeva quelle del P.M., che riprendeva quelle dell’AIFA). L’excursus ERRATO fatto dal Tribunale sulla normativa delle terapie individuali viene ritenuto ESAURIENTE persino dalla Cassazione che fa proprie le conclusioni errate (TRACCIABILITÀ, REQUISITI DI FARMACOVIGILANZA, MANCATA AUTORIZZAZIONE DELL’AIFA, MEDICINALE IMPERFETTO, SOMMINISTRAZIONE PERICOLOSA). Conclusioni errate per il semplice fatto che si basano su presupposti errati.

Riporto dal Provvedimento del Tribunale del Riesame (sottolineature ed evidenziazioni sono del sottoscritto):

In sostanza, dal complesso normativo comunitario e nazionale si evince che:
1 – la produzione di medicinali avanzati contenenti cellule staminali deve essere espressamente “autorizzata dall’autorità competente della Stato membro” (art. 28 co. 2, Regolamento 2007/1394/CE);
2 – gli Stati membri devono far sì che, per tali medicinali, “la tracciabilità”, “i requisiti di farmacovigilanza” e “gli specifici requisiti di qualità” siano “equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta l’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 47261/2004” (art. 28 co. 2, Regolamento 2007/1394/CE);
3 – lo Stato Italiano ha individuato nell’ AIF A l’autorità competente al rilascio dell’autorizzazione alla produzione di tali medicinali (art. 3, co. I, lett. f-bis, D.Lgs. 24.4.2006, n. 219, introdotto dall’art. 34 L. 7.7.2009, n. 88);
4 – l’autorizzazione è richiesta anche nel caso di usi terapeutici non commerciali e lo Stato italiano ha stabilito altresì che compito specifico dell’ AIFA è di garantire (a norma della citata fonte comunitaria e della legge italiana) “la tracciabilità”, “i requisiti di farmacovigilanza” e “gli specifici requisiti di qualità” (quelli cioè di buona fabbricazione) dei prodotti da utilizzare a scopo compassionevole in modo ‘”equivalente” a quanto previsto per i medicinali per terapie avanzate, per i quali è richiesta l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).




[pullquote-left]Il Tribunale dà per scontato che sia in vigore anche in Italia il Regolamento Europeo e l’ ART. 3, CO. I, LETT. F-BIS, D.LGS. 24.4.2006, N. 219  [/pullquote-left]Il Tribunale, quindi, dà per scontato che sia in vigore anche in Italia il Regolamento Europeo e l’ART. 3, CO. I, LETT. F-BIS, D.LGS. 24.4.2006, N. 219, INTRODOTTO DALL’ART. 34 L. 7.7.2009, N. 88. 

INVERO LA NORMATIVA PREVEDEVA L’ESATTO OPPOSTO. IL PECCATO ORIGINALE DI QUESTO TRAVISAMENTO È FACILMENTE INDIVIDUABILE

  • NEL NON AVER VOLUTO ACCORGERSI CHE IL D.M. TURCO/FAZIO DEL 2006 ERA ANCORA IN VIGORE QUANDO FURONO SEQUESTRATE LE CELLULE v. QUI.
  • ERA OVVIAMENTE IN VIGORE LA RECENTISSIMA LEGGE 57/2013 FATTA AD HOC PER I RICORRENTI;
  • NEL NON AVER CONSIDERATO CHE IL DECRETO TURCO/FAZIO E LA LEGGE 57/2013 ERANO NORME TRANSITORIE  CHE DEROGAVANO DALL’APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO EUROPEO, DAL D. LGS DEL 2006 E DALLA LEGGE 2009. TANTO SI DEDUCE SIA DALLA RELAZIONE DELLO STESSO MINISTRO BALDUZZI DAVANTI ALLA COMMISSIONE SENATO, SIA DAL DISEGNO DI LEGGE PER LA CONVERSIONE IN LEGGE DEL DECRETO LEGGE 25 MARZO 2013 N. 24, SIA DALLO STESSO D.M. TURCO/FAZIO:

– Vista la proposta di ‘Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004’ presentata dalla Commissione europea il 16 novembre 2005

Considerata la necessità di prevedere norme transitorie per l’impiego dei medicinali per terapia genica e cellulare nelle more della entrata in vigore di detto Regolamento…

[pullquote-left]Le incriminazioni penali conseguenti a una presunta inadempienza di una normativa inesistente e gli addebiti contestati vengono qui facilmente ribaltati[/pullquote-left]L’incriminazione penale, e i conseguenti addebiti di medicinale imperfetto e somministrazione pericolosa, vengono ribaltati da una disamina inequivocabile sulla normativa riguardante le terapie individuali. Per dissipare qualsiasi minimo dubbio, nell’esposizione incollo anche quanto aveva esposto lo stesso ex Ministro della Salute prof. On.le Renato Balduzzi circa la normativa comunitaria e quella nazionale.

[pullquote-left]Relazione dell’On.le Prof. Renato Balduzzi sulle terapie individuali [/pullquote-left]Relazione dell’On.le Prof. Renato Balduzzi – Senato della Repubblica – 3 – XVII Legislatura 12ª Commissione 7º Res. Sten. (12 marzo 2014)

Vorrei cominciare il mio intervento analizzando lo stato della normativa sul punto. Ciò è molto importante per comprendere il senso e le modalità con cui il Governo Monti e il Ministro della salute pro tempore hanno affrontato questa vicenda.

Dobbiamo certamente partire – come la Commissione ben sa – dal cosiddetto decreto Turco del 5 dicembre 2006. In quel momento presso l’Unione Europea si stava discutendo la proposta di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate che la Commissione europea aveva depositato un anno prima, alla fine del 2005.

In quella circostanza, il Ministro della salute dell’epoca adottò un decreto volto a introdurre – come si legge nelle premesse del provvedimento – «norme transitorie per l’impiego dei medicinali per terapia genica cellulare nelle more della entrata in vigore del detto Regolamento».

Nel decreto si specificavano i casi in cui era ammessa l’utilizzazione di medicinali per terapia cellulare somatica privi dell’autorizzazione in commercio prevista per i medicinali industriali.

I profili delineati erano sostanzialmente due. In primo luogo venivano consentiti, relativamente a tali farmaci, gli impieghi «considerati scientificamente e clinicamente consolidati». Per questo tipo di impieghi l’AIFA avrebbe dovuto predisporre uno specifico provvedimento da aggiornare periodicamente, come infatti fece nel 2007 adottando due determinazioni in cui erano inserite le tipologie di terapie consolidate da almeno due anni.

Oltre a parlare di impieghi, il decreto del 2006 parlava anche della produzione, stabilendo che era autorizzata, «in via sempre transitoria», la produzione di questi medicinali «fino all’entrata in vigore delle norme comunitarie», purché effettuate in presenza dei requisiti che abbiamo già ricordato.

Cosa è successo dopo? A novembre 2007 è stato emanato il Regolamento europeo sui medicinali per terapie avanzate, contenente norme specifiche sull’autorizzazione, la supervisione e la farmacovigilanza relativa a tale tipologia di medicinali, con la tripartizione tra medicinali di terapia genica, medicinali di terapia cellulare somatica e medicinali di ingegneria tessutale.

Si tratta di un Regolamento che modifica una direttiva; non voglio farmi prendere dalla deformazione professionale, ma è un qualcosa non proprio normale e che comunque ha gli effetti che cercheremo ora di vedere.

L’articolo 28 di tale Regolamento disciplina l’ipotesi in cui un medicinale per terapie avanzate non sia da ritenersi assoggettato alle regole generali sui medicinali industriali.

Troviamo in esso la definizione di medicinali preparati «su base non ripetitiva, conformemente a specifici requisiti di qualità e utilizzato in un ospedale all’interno dello stesso Stato membro, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente».

La norma europea stabilisce che la fabbricazione di questi medicinali deve essere «autorizzata dall’autorità competente dello Stato membro» e che «Gli Stati membri provvedono affinché la tracciabilità e i requisiti di farmacovigilanza (…) siano equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta l’autorizzazione».

Cosa ha fatto il nostro Paese? Il nostro Paese ha recepito la direttiva.

In realtà, in questo caso, trattandosi di una norma di un Regolamento, essa era direttamente applicabile, anche se vi era il problema di stabilire quale fosse l’autorità competente dello Stato membro. Ancor più delle direttive dettagliate, il Regolamento deve essere riprodotto pedissequamente, contenendo norme direttamente applicabili che non necessitano di recepimento.

Abbiamo quindi nel nostro ordinamento una norma – la legge comunitaria per il 2008 – che, aggiungendo la lettera f-bis relativa all’articolo 3 del decreto legislativo n. 219 del 2006, ha escluso dall’ambito di applicazione dello stesso «qualsiasi medicinale per terapia avanzava (…) preparato su base non ripetitiva» – cioé quello che ho appena letto – e ha poi precisato che: «La produzione di questi prodotti è autorizzata dall’AIFA» che «provvede affinché la tracciabilità nazionale e i requisiti di farmacovigilanza (…) siano equivalenti a quelli previsti a livello europeo per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta l’autorizzazione» a norma di un Regolamento europeo precedente.

In sostanza, la disciplina che reca la legge n. 88 del 2009 sui medicinali per terapia avanzata preparati su base non ripetitiva è del tutto identica a quella europea, salvo il fatto che viene individuata l’autorità competente che è, nel caso di specie, l’AIFA. E – ripeto – non poteva non essere cosı` trattandosi di un Regolamento.

Quando, nel 2012, e` venuta alla luce la vicenda relativa all’impiego, presso l’Azienda ospedaliera «Spedali Civili di Brescia» dei medicinali a base di cellule staminali mesenchimali trattate secondo il cosiddetto protocollo Stamina, la disciplina del decreto ministeriale del 2006 non sarebbe più stata in vigore, sulla base del testo originario del decreto medesimo, perché la sua efficacia doveva arrivare «comunque non oltre il 31 dicembre 2007».




Ecco perché ci furono due provvedimenti di proroga: il primo del 31 dicembre 2007 sempre a firma Turco, il secondo del dicembre 2008 quando era sottosegretario Ferruccio Fazio e per questa ragione parliamo di decreto Turco-Fazio.

Ebbene, mentre il secondo decreto Turco prevedeva semplicemente una proroga di un anno, il decreto del 2008 stabiliva che fosse prorogato l’effetto dei decreti [pullquote-left]il decreto Turco/Fazio fu prorogato «fino all’entrata in vigore dei provvedimenti di attuazione …». [/pullquote-left] «fino all’entrata in vigore dei provvedimenti di attuazione dell’ultimo comma dell’articolo 3 della direttiva comunitaria 2001/83/CE, come modificato dall’articolo 28, secondo comma, del Regolamento » europeo che ho citato. (NDR IN SOSTANZA I GIUDICI DI TORINO HANNO FATTO RIFERIMENTO A UNA NORMATIVA NON ANCORA IN VIGORE!!!).

Scusate se vado nei dettagli, ma è importante per capire una delle ragioni che hanno motivato, ad un certo punto, un determinato intervento del Governo Monti. L’espressione utilizzata da questo secondo provvedimento di proroga può suscitare e ha suscitato in concreto dubbi interpretativi, in quanto non si capisce se il termine in essa evocato («fino all’entrata in vigore dei provvedimenti di attuazione») si debba considerare spirato con l’entrata in vigore della legge che ha «recepito» nell’ordinamento italiano la norma comunitaria europea, oppure se debba intendersi come ancora in attesa di successive disposizioni di dettaglio dirette ad assicurare la piena esecuzione di quella norma europea.

[pullquote-left]Conclusione: le cellule furono sequestrate nonostante la vigenza del d.m. Turco/Fazio che derogava dall’applicazione della normativa comunitaria[/pullquote-left]Certo è che sia l’AIFA, sia i laboratori e le strutture ospedaliere interessate hanno continuato a considerare in vigore la disciplina del decreto ministeriale a suo tempo chiamato «Turco».

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Ma lo stesso Ministro Balduzzi, nel Disegno di legge concernente la conversione in legge del decreto legge 25 marzo 2013, (il decreto fu poi modificato e convertito nella legge 57/2013) aveva inserito un comma (comma 1. dell’art. 2) con il quale tentò di dare attuazione alla normativa comunitaria (Con regolamento adottato dal Ministro della salute ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 sono stabilite, nel rispetto della normativa dell’Unione europea, disposizioni attuative dell’articolo 3, comma 1, lettera f-bis), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219…). Ma, lo riferisce lo stesso Balduzzi, in sede di conversione in legge, questo quadro normativo venne modificato in modo incisivo. La Commissione del Senato ritenne infatti di eliminare ogni norma sulla disciplina «a regime», cioè il comma 1 riguardante l’utilizzazione terapeutica dei medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva.

PER CUI LA NORMATIVA COMUNITARIA NON ERA ANCORA RECEPITA E NON SI CAPISCE PERCHÉ SONO STATE SEQUESTRATE LE CELLULE RAVVISANDO PLURIME VIOLAZIONI DI UNA NORMATIVA INESISTENTE.

Sui successivi sviluppi dell’iter legislativo (legge 57/2013 fatta ad hoc per i pazienti infusi) mi soffermo QUI.

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[pullquote-left] SOLO PER GLI ADDETTI AI LAVORI [/pullquote-left] RIPORTO L’ITER LEGISLATIVO CHE RIGUARDA LE TERAPIE INDIVIDUALI

– DIRETTIVA 2001/83/CE

 L’iter logico legislativo per esaminare la presente vicenda è costituito dalla normativa 2001/83/CE che disciplina i medicinali per terapie avanzate, regolamentate dal Parlamento europeo e dal Consiglio il 31 marzo 2014 mediante Regolamento n. 726/2004/CE. Soltanto nel 2007 la direttiva del 2001 è stata modificata dall’art. 28 del Regolamento 1394/2007/CE che, come si esporrà, esclude dal suo ambito di applicazione le terapie individuali.

Nel frattempo, però, il legislatore italiano aveva recepito la Direttiva, non ancora modificata, mediante l’emanazione di due decreti legislativi, i D. Lgs 211/2003 e 219/2006.

– DECRETO LEGISLATIVO 24.06.2003 N. 211

Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.

Disciplina evidentemente le sperimentazioni e non le terapie individuali.

– DECRETO LEGISLATIVO 24.4.2006 N. 219

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.

Il decreto si applica ai medicinali per uso umano, preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, destinati ad essere immessi in commercio sul territorio nazionale.

Si deduce facilmente che, nei casi di terapie ad uso individuale, non avviene alcun processo industriale né il prodotto cellulare è destinato ad essere commercializzato. Il D. Lgs., infatti, disciplinando le NORME DI BUONA FABBRICAZIONE, fa riferimento a etichettatura, controllo finale del prodotto finito prima della distribuzione, immissione in commercio, utilizzazione per sperimentazione clinica, stabilimenti, impianti, ecc. Tali obblighi, appare scontato (anche se non appare scontato al GIP!) non si riferiscono alle terapie individuali.

Disciplina anche l’ AIC che l’AIFA definisce così sul proprio sito: Completate tutte le fasi di studio previste dalle sperimentazioni cliniche, prima che il farmaco raggiunga gli scaffali della farmacia (o degli altri punti vendita) è necessario un ulteriore passaggio: occorre che l’AIFA conceda l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). Nessun medicinale può essere infatti commercializzato sul territorio italiano senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’AIFA.

Il 15 maggio 2012 il Direttore Generale dell’AIFA, adotta, nei confronti dell’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia e della Stamina Foundation Onlus, il provvedimento n. 1/12, che ritiene IDONEO A TUTELA DELLA SALUTE PUBBLICA vietando prelievi, trasporti, manipolazioni, colture, stoccaggi e somministrazioni di cellule umane presso l’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia in collaborazione con la Stamina Foundation Onlus, fondando lo stesso provvedimento AI SENSI E PER GLI EFFETTI DELL’ARTICOLO 142 DEL D.LGS. 219 de/2006 e s.m.i.

LE FORZATURE DEL PM-GIP

Il Gip, impegnato a sostenere la legittimità dell’atto, opera delle forzature. Soffermandosi sull’ambito di applicazione del D. Lgs. 219/2006, riporta: l’intero sistema nazionale di farmacovigilanza “fa capo all’AIFA” (art. 129, co. 1), cui competono poteri di ispezione, interdittivi, di sequestro, di sospensione o revoca dell’AIC, ecc. (artt. 141-150).

È evidente che il GIP, nel proprio Atto di sequestro, citando norme che riguardano tutt’altro e trasferendone l’applicazione alle terapie individuali, sia costretto a fare delle forzature per avvalorare la propria tesi. Il testo fedele del decreto è: Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo all’AIFA. Le parole fa capo all’AIFA non sono tra virgolette, il soggetto sistema non è accompagnato dall’attributo intero, il periodo non è in grassetto. E aggiunge: cui competono poteri di ispezione, interdittivi, di sequestro, di sospensione o revoca dell’AIC, ecc. (artt. 141-150). Evidenzia AIC in grassetto, come se gli Ospedali fossero o avessero chiesto un’AIC!

Inoltre, sul richiamo da parte dell’AIFA e del GIP all’ art. 142 del D. Lgs. 219/2006, è necessario soffermarci sull’enunciazione del precedente art. 141 che così recita:

Titolo XI VIGILANZA E SANZIONI

Art. 141. Sospensione, revoca e modifica d’ufficio di una AIC

1. L’AIC di un medicinale, rilasciata dall’AIFA, può essere revocata.

L’Art. 142. Divieto di vendita e di utilizzazione ritiro dal commercio e sequestro del medicinale

1. L’AIFA vieta la vendita e la utilizzazione del medicinale e dispone il ritiro dal commercio dello stesso, anche limitatamente a singoli lotti.

L’art. 142 è stato applicato impropriamente dall’AIFA poiché i poteri previsti si possono esercitare relativamente ai medicinali per cui è stata rilasciata l’AIC e, in generale, alla produzione industriale. L’AIFA non aveva alcun potere, non era richiesta alcuna autorizzazione. Lo rilevano molto chiaramente sia la Regione Lombardia che gli Spedali Civili nei citati ricorsi davanti al TAR. I suoi semplici compiti sono esposti QUI.

– DECRETO MINISTERIALE 5 DICEMBRE 2006
Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali.

Mi soffermo QUI.

– REGOLAMENTO 1394/2007/CE
sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004

L’iter logico legislativo per esaminare la presente vicenda è costituito dall’art. 28 del Regolamento 1394/2007/CE che esclude dal suo ambito di applicazione le terapie individuali e dispone una modifica all’art. 3 della Direttiva 2001/83/CE che disciplina i medicinali per terapie avanzate prevedendo la sua non applicabilità alle terapie individuali.
Articolo 28 (CE) N. 1394/2007) Modifiche alla direttiva 2001/83/CE
La direttiva 2001/83/CE è modificata come segue
Art. 1 Ai fini della presente direttiva, valgono le seguenti definizioni
1) all’articolo 1 è inserito il seguente punto:
4 bis) Medicinale per terapia avanzata:
un prodotto quale definito all’articolo 2 del regolamento n. 1394/2007/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate
2) all’articolo 3 è aggiunto il seguente punto:
«7) qualsiasi medicinale per terapia avanzata, quale definito nel regolamento (CE) n. 1394/2007, preparato su base non ripetitiva, conformemente a specifici requisiti di qualità, e utilizzato in un ospedale all’interno dello stesso Stato membro, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente.
La fabbricazione di questi prodotti è autorizzata dall’autorità competente dello Stato membro. Gli Stati membri provvedono affinché la tracciabilità nazionale e i requisiti di farmacovigilanza, nonché gli specifici requisiti di qualità di cui al presente paragrafo, siano equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta l’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la
sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali. (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1. Reg. modificato dal regolamento (CE) n. 1901/2006 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1)




Pertanto l’art. 3 della direttiva 2001/83/CE risultava così modificato:
La presente direttiva non si applica a quanto segue:
ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente (detti formula magistrale);
ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia (detti formula officinale);
ai medicinali destinati agli esperimenti di ricerca e di sviluppo;
ai prodotti intermedi destinati ad ulteriore trasformazione da parte di un fabbricante autorizzato;
ai radionuclidi utilizzati in forma preconfezionata;
al sangue intero, al plasma né agli emoplasti di origine umana;
qualsiasi medicinale per terapia avanzata, quale definito nel regolamento (CE) n. 1394/2007, preparato su base non ripetitiva, conformemente a specifici requisiti di qualità, e utilizzato in un ospedale all’interno dello stesso Stato membro, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente.
La fabbricazione di questi prodotti è autorizzata dall’autorità competente dello Stato membro. Gli Stati membri provvedono affinché la tracciabilità nazionale e i requisiti di farmacovigilanza, nonché gli specifici requisiti di qualità di cui al presente paragrafo, siano equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta l’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali.

[pullquote-left] Il Regolamento del 2007, al Considerando 6 (riportato dall’Accusa ma non considerato), reca un principio di estrema importanza [/pullquote-left]
Il presente regolamento è una lex specialis, che introduce disposizioni aggiuntive rispetto a quanto stabilito nella direttiva 2001/83/CE. Ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere la disciplina dei medicinali per terapie avanzate che sono destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione intervenga un processo industriale, conformemente all’ambito di applicazione generale della legislazione comunitaria in materia farmaceutica di cui al titolo II della direttiva 2001/83/CE.
Dovrebbero essere esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento i medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva conformemente a specifici requisiti di qualità e utilizzati in un ospedale all’interno dello stesso Stato membro, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato a un determinato paziente, assicurando al tempo stesso che non siano violate le pertinenti norme comunitarie relative alla qualità e alla sicurezza.

– LEGGE 7 LUGLIO 2009, N. 88

Il legislatore italiano, con l’art. 34 della Legge 7 luglio 2009, n. 88, recepisce le modifiche apportate alla direttiva 2001 modificandone il precedente decreto legislativo di attuazione 24 aprile 2006 n. 219 con l’art. 34:

Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE, e successive direttive di modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE)
1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono apportate le seguenti modifiche:
a) al comma 1 dell’articolo 1, dopo la lettera c) e` inserita la seguente:
«c-bis) medicinale per terapia avanzata: un prodotto quale definito all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate»;
b) al comma 1 dell’articolo 3, è aggiunta, in fine, la seguente lettera:
«f-bis) a qualsiasi medicinale per terapia avanzata, quale definito nel regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, preparato su base non ripetitiva, conformemente a specifici requisiti di qualità e utilizzato in un ospedale, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente. La produzione di questi prodotti è autorizzata dall’AIFA. La stessa Agenzia provvede affinché la tracciabilità nazionale e i requisiti di farmacovigilanza, nonché gli specifici requisiti di qualità di cui alla presente lettera, siano equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta l’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004».

Con tale modifica l’art. 3 del D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, viene così articolato 
Art. 3 disciplina
Fattispecie escluse dalla disciplina
1. Le disposizioni del presente decreto non si applicano:
a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti ‘formule magistrali’, che restano disciplinati dall’articolo 5 del decreto legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94;
b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell’Unione europea, detti formule officinali, e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia;
c) ai medicinali destinati alle prove di ricerca e sviluppo, fatte salve le disposizioni di cui all’articolo 53, commi 13 e 14, e quelle del capo II del titolo IV del presente decreto e fermo restando quanto previsto dal decreto legislativo del 24 giugno 2003, n. 211, relativo all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali per uso umano;
d) ai prodotti intermedi destinati ad ulteriore trasformazione da parte di un produttore autorizzato, fatto salvo il disposto dell’articolo 2, comma 3;
e) ai radionuclidi utilizzati in forma preconfezionata;
f) al sangue intero, al plasma, alle cellule ematiche di origine umana, eccettuato il plasma nella cui produzione interviene un processo industriale;
fbis) a qualsiasi medicinale per terapia avanzata, quale definito nel regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, preparato su base non ripetitiva, conformemente a specifici requisiti di qualità e utilizzato in un ospedale, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente. La produzione di questi prodotti è autorizzata dall’AIFA.
La stessa Agenzia provvede affinché la tracciabilità nazionale e i requisti di farmacovigilanza, nonché gli specifici requisiti di qualità di cui alla presente lettera, siano equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta l’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004».

Il Ministro Balduzzi, nella citata audizione, riferendosi alla proroga del decreto Turco Fazio, aggiunge: “L’espressione utilizzata da questo secondo provvedimento di proroga ha dato adito all’AIFA di ritenere, SOLO PER LA PRESENTE VICENDA, che il termine in essa evocato (“fino all’entrata in vigore dei provvedimenti di attuazione dell’ultimo comma dell’articolo 3 della direttiva comunitaria 2001/83/CE”) dovesse intendersi spirato con l’entrata in vigore della legge n. 88 del 2009, che ha recepito nell’ordinamento italiano la norma dell’articolo 3 della direttiva 2001/83/CE, come modificata dal regolamento n. 1934 del 2007″.

L’AIFA NON POTEVA NON SAPERE CHE I PROVVEDIMENTI NON ERANO MAI ENTRATI IN VIGORE E CHE LO STESSO BALDUZZI SI ERA VISTO CANCELLARE DAL SENATO IL COMMA I DAL SUO DISEGNO DI LEGGE CHE PREVEDEVA, APPUNTO, L’ADOZIONE E L’ATTUAZIONE DELLA NORMATIVA COMUNITARIA.