Interesse dei ricorrenti a impugnare i pareri dei Comitati Scientifici

Nonostante le puntuali indicazioni contenute nell’ordinanza del TAR Lazio in merito alla necessità, per il Comitato, di procedere innanzitutto alla valutazione della terapia originale (e non modificata) e inoltre di valutare in maniera approfondita le cartelle cliniche dei pazienti già sottoposti alla stessa, nessun tipo di contatto veniva posto in essere dal Ministero della Salute e/o dai componenti del Comitato Scientifico nei confronti né della Stamina Foundation, né dei ricorrenti, nonostante fossero stati indicati nella menzionata ordinanza come contraddittori necessari nel procedimento amministrativo di avvio della sperimentazione della terapia in questione.




In data 9 luglio 2014, in rappresentanza del Movimento Vite Sospese (l’associazione alla quale erano iscritti i pazienti infusi) erano stati auditi dalla Commissione Senato istituita per l’indagine conoscitiva su origine e sviluppo del c.d. metodo Stamina il signor Bruno Talamonti, presidente; l’avvocato Tiziana Massaro, segretario; il signor Gianpaolo Carrer, segretario del Comitato scientifico del Movimento. Erano riusciti a farsi ascoltare dopo infinite proteste.  Le loro relazioni non furono astratte ma accompagnate da copiosa documentazione riguardante i ricorsi della Regione Lombardia contro l’AIFA, il ricorso degli Spedali, tutte le analisi che venivano fatte nei laboratori di Brescia sulle cellule staminali, i risultati conseguiti sugli infusi e la totale assenza di effetti collaterali. La senatrice Elena Cattaneo, in questa circostanza, pur presente, non proferì parola. Come avrebbe potuto parlare in quella circostanza di intruglio se quei documenti, che possedevano persino il Ministero e l’AIFA, attestavano che si trattava di cellule staminali? Nei documenti consegnati alla Commissione ne venivano indicati, per ogni infusione, il nome del donatore e del paziente (smentendo la contestazione sull’assenza di tracciabilità), la percentuale di vitalità, la quantità delle cellule,  i miglioramenti conseguiti, l’assenza di pericolosità, ecc., ecc., ecc. Insomma, la senatrice tacque.

 Subito dopo, appena uscirono dall’aula i rappresentanti dei pazienti, in rappresentanza della Federazione italiana delle malattie rare (UNIAMO), furono auditi la dottoressa Renza Barbon Galluppi, presidente di UNIAMO FIMR Onlus; il dottor Terkel Andersen, presidente di EURORDIS Organizzazione europea delle malattie rare; la dottoressa Sara Casati, collaboratrice per UNIAMO FIMR Onlus. Le loro relazioni non furono affatto a favore dei malati di Brescia tant’è che VIDERO QUESTA VOLTA LA VIVA PARTECIPAZIONE DELLA PRESENTE ELENA CATTANEO ALLA QUALE IL RUOLO DI RELATRICE DI UNA COMMISSIONE DI INDAGINE AVREBBE DOVUTO SUGGERIRE, RECTIUS IMPORRE NEUTRALITÀ (v. art. 48 Regolamento Senato). ANCORA UNA VOLTA, A RAPPRESENTARE I PAZIENTI INFUSI, FURONO QUESTE ASSOCIAZIONI ESTRANEE AI PAZIENTI INFUSI!

LE FIRME DEI DUE DESIGNATI DA TALI ASSOCIAZIONI (ALBERTO BURLINA E GIANLUIGI FORLONI) RISULTANO TRA LE CINQUE (SU NOVE) APPOSTE IN CALCE AL PARERE NEGATIVO CONSEGNATO L’8 OTTOBRE A GUARINIELLO.

La partecipazione del destinatario all’atto era una delle direttive esplicitamente indicate anche dal TAR del Lazio. Direttive spavaldamente ignorate e calpestate.

Nell’ambito della nomina dei nuovi componenti del Comitato Scientifico, soprattutto con riferimento ai due rappresentanti dei pazienti, è stato violato il principio del contraddittorio di cui alla Legge 241/1990, nonché quanto disposto dall’art. 2, DM 18 giugno 2013, sancito anche nell’ordinanza TAR, in quanto nessuna richiesta di indicazione di alcun membro del Comitato è stata mai trasmessa dal Ministero, né alla Stamina Foundation né agli altri soggetti costituiti in giudizio (associazioni e pazienti in proprio) né è stata attivata alcuna differente forma di consultazione o contraddittorio sulla nomina dei componenti del nuovo Comitato scientifico.

Già nel lontano 1994 il TAR Sicilia, sez. Catania, 31 gennaio, 1994, n. 67, in Foro it. 1994, III, 448, a proposito della partecipazione del destinatario dell’atto (e non di estranei all’atto) , ribadiva la necessità del contradditorio poiché, in mancanza, rectius se il contraddittorio è rappresentato da persone estranee e con interessi opposti a quelli del destinatario dell’atto, diciamolo senza peli sulla lingua, si può ravvisare una bella presa per i fondelli.

È proprio nell’istruttoria la partecipazione del destinatario dell’atto è, come si è visto, diventata indispensabile. Tale partecipazione denominata “funzionale” costituisce, infatti, uno dei momenti chiave della trasparenza dell’azione amministrativa in quanto grazie a essa il privato prende parte attivamente (con i diritti e le facoltà di cui agli artt. 10 e 11 della legge) alla definizione degli interessi che il provvedimento realizza, prima all’emanazione del provvedimento stesso. Con la nuova legge avviene in sostanza una “giurisdizionalizzazione” del procedimento amministrativo in quanto si introduce l’obbligatorietà del contraddittorio e si realizza quel principio del “giusto procedimento” desumibile dall’art. 97 Cost. Il principio dell’intervento dei privati, quindi, viene a collegarsi con quello dell’imparzialità e della buona amministrazione previsti espressamente dal citato art. 97 Cost. In definitiva, il procedimento è pur sempre rivolto a soddisfare interessi pubblici, ma nella nuova ottica legislativa l’intervento del privato e l’emersione del suo interesse nel procedimento serve proprio a consentire alla pubblica amministrazione una migliore soddisfazione dell’interesse pubblico attraverso una gestione più razionale e più democratica del potere, così da passare da una amministrazione di tipo monologico ad una di tipo dialogico.

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Si è già visto che il 2 ottobre 2014 il Ministero, all’insaputa di Stamina e dei ricorrenti, aveva inviato al P.M. copia del parere, prima ancora della necessaria presa d’atto (atto amministrativo necessario che fa decorrere i termini per l’impugnazione). E il Tribunale del Riesame non lo aveva respinto come avrebbe dovuto fare. Solo nel mese di gennaio 2015 i ricorrenti venivano messi a conoscenza della deliberazione dirigenziale del 4 novembre 2014 in cui il Dirigente dichiarava di “prendere atto” della non proseguibilità della sperimentazione a seguito di una riferita ricezione di un nuovo parere negativo dal parte del Comitato Scientifico.

La conoscenza della Presa d’Atto avveniva in occasione della notifica del ricorso per motivi aggiunti da parte della Stamina Foundation avverso i medesimi provvedimenti, nell’ambito del giudizio innanzi al TAR già pendente.

Da detto atto si poteva evincere che il provvedimento, non pubblicato, era stato notificato in via esclusiva dal Ministero della Salute alla sola Stamina Foundation (che fu costretta a ritirare il ricorso).

Ebbene, in detto provvedimento, dando atto di una presunta e imprecisata relazione finale del Comitato Scientifico asseritamente “prodotta” (sic) in data 2 ottobre 2014 ma non allegata al provvedimento, in cui, secondo quanto riportato nella nota, il Comitato avrebbe dichiarato la carenza dei presupposti scientifici per la valutazione della sicurezza ed efficacia della terapia, il Direttore Generale dichiarava di prendere atto che “la sperimentazione di cui al comma 2-bis dell’articolo 2 del citato decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 23 maggio 2013, n. 57, non può ulteriormente essere proseguita”.

Contro tale provvedimento, per i motivi esposti nelle pagine precedenti, i pazienti infusi sono stati costretti a rivolgersi nuovamente al TAR Lazio al fine di ripristinare uno stato di legalità, buon andamento e, soprattutto, di giustizia nell’attività amministrativa.

Dapprima hanno evidenziato di essere stati completamente ignorati nonostante il TAR li avesse riconosciuti contraddittori necessari nel procedimento amministrativo di avvio della sperimentazione della terapia in questione. Hanno rilevato inoltre che tale provvedimento si palesa completamente illegittimo in quanto il presunto parere negativo del Comitato Scientifico è stato posto in essere con i medesimi vizi e violazioni già sanzionati dal TAR Lazio nella menzionata ordinanza del 3.12.2013.

Il report del Comitato Scientifico, inquadrabile nell’ambito delle deliberazioni dirigenziali, appare fortemente lesivo dei diritti e degli interessi dei ricorrenti. Ed infatti, tutti i ricorrenti sono stati sottoposti alla terapia c.d. “stamina”, in regime di cura compassionevole presso gli Spedali Civili di Brescia, tra il 2011 e il 2014.

A tale riguardo non si può non evidenziare come l’oggetto della sperimentazione di cui al D.L. n. 24/2013, convertito con Legge n. 57/2013, oggetto della deliberazione impugnata, riguardi esattamente la verifica dell’efficacia e della sicurezza sui pazienti della stessa terapia già applicata agli odierni ricorrenti in regime di cura compassionevole.

In particolare, giova evidenziare l’interesse diretto dei ricorrenti a che venga compiuta la citata sperimentazione, in quanto relativa alla verificazione dei dati scientifici in relazione alla terapia cui i medesimi sono stati già sottoposti.

Ed infatti appare evidente come, con la Legge n. 57/2013, si sia voluto costituire un doppio binario in cui, da un lato, si è voluto garantire la prosecuzione della terapia in questione a chi l’avesse già avviata secondo il principio di continuità terapeutica e, dall’altro, si è voluto attribuire alla terapia stessa il carattere di scientificità, necessario per l’estensione della stessa anche ad altri pazienti, attraverso l’avvio di una sperimentazione ad hoc.

D’altronde, a tale riguardo si è espressa in maniera conforme anche la Corte Costituzionale, la quale, nella sentenza n. 274/2014 del 1 dicembre 2014, in linea con quanto già espresso dalla Corte europea dei diritti dell’uomo (procedimento n. 62804/13), ha ritenuto legittimo l’art. 2 della L. n. 57/2013, in quanto “nel caso in esame, il legislatore del 2013 – nel dare corso ad una «sperimentazione […] concernente l’impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali» – ha parzialmente derogato ai principi di cui sopra (n.d.r. di priorità della sperimentazione rispetto alla somministrazione di una terapia). Ma lo ha fatto intervenendo nella particolare situazione fattuale, innanzi ricordata, che vedeva, in concreto, già avviati trattamenti con cellule staminali per iniziativa di vari giudici che, in via cautelare, avevano ordinato a strutture pubbliche di effettuarli. In tale anomalo contesto, il d.l. n. 24 del 2013, come convertito dalla legge n. 57 del 2013, privilegiando principi di continuità terapeutica ed esigenze di non interferenza con provvedimenti dell’autorità giudiziaria, ha quindi consentito la prosecuzione dei trattamenti con cellule staminali già “avviati” o già ordinati da singoli giudici”.

Interpretazioni aberranti di tali sentenze sono state riportate sulla stampa, nei documenti della Commissione Senato, negli stessi Atti relativi al sequestro ove si lascia intendere che, per la Corte Costituzionale e per la Cassazione, non potevano essere continuati neppure i trattamenti iniziati perché pericolosi. Tra tali interpreti cito Elena Cattaneo (che ha raccontato altre storie simili), la Commissione Indagine del Senato su Stamina (che evidentemente il concetto di indagine lo ha scambiato per Accusa; intento manifestato fin dall’inizio sia dalla relatrice Cattaneo che dalla Presidente).

A ciò si deve inoltre aggiungere come sia stato lo stesso TAR Lazio a riconoscere l’importanza della tutela della posizione dei pazienti già trattati, i quali avevano presentato ricorso ad adiuvandum nel procedimento avviato dalla Stamina Foundation:

(…)Considerato ancora che, prima di esprimere il parere negativo all’inizio della sperimentazione, il Comitato avrebbe dovuto altresì esaminare le cartelle cliniche dei pazienti che erano stati sottoposti alla cura con la Stamina presso l’Ospedale civile di Brescia i quali pazienti, dai certificati medici versati in atti, non risultano aver subito effetti negativi collaterali; Considerato infatti che sebbene queste non facciano parte, come afferma il Ministero nella memoria depositata il 30 novembre 2013, della sperimentazione perché questa non viene fatta sui pazienti, lo studio delle stesse avrebbe potuto essere di ausilio nella determinazione finale da assumere; (…) Considerato che solo un’approfondita istruttoria in contraddittorio con chi afferma che il Metodo Stamina non produce effetti negativi collaterali potrà – ove a conclusione dei lavori si arrivasse a confermare il parere contrario all’inizio della sperimentazione – convincere anche i malati con patologie dall’esito certamente infausto, e che su tale Metodo hanno riposto le ultime speranze, che il rimedio stesso non è, almeno allo stato, effettivamente praticabile; Considerato infine che la giusta preoccupazione del Ministero della salute e della comunità scientifica – che non siano autorizzate procedure che creino solo illusioni di guarigione o comunque, e quanto meno, di un miglioramento del tipo di vita, e che si dimostrino invece nella pratica inutili o addirittura dannose – può essere, anche nella specie, superata con un’istruttoria a tal punto approfondita in tutti i suoi aspetti da non lasciare più margini di dubbio, anche ai fautori del Metodo in esame, ove il procedimento si concludesse negativamente, che il Metodo stesso non è, o almeno non è per il momento, praticabile (…)”.

Con la citata ordinanza, il Collegio ha evidentemente inteso attribuire un ruolo determinante nell’avvio della sperimentazione proprio al contraddittorio con le famiglie degli infusi, tramite esame approfondito degli effetti riscontrati sugli stessi e dell’evoluzione clinica delle malattie nei pazienti a seguito della somministrazione della terapia.

La prosecuzione della terapia nei confronti dei pazienti è stata interrotta a causa della notifica del sequestro cautelare disposto dal Tribunale di Torino nell’ambito del procedimento penale a carico degli esponenti della Stamina Foundation proprio sul presupposto di una presunta mancanza di garanzia della sicurezza a causa della mancanza di scientificità della terapia.

Da ciò discende evidentemente il carattere determinante del completamento della sperimentazione (unico strumento idoneo ad attribuire il carattere di scientificità e a certificarne la sicurezza) anche ai fini della prosecuzione della terapia.




Nonostante i ricorrenti fossero parti costituite nel procedimento che aveva sospeso gli effetti della nomina dei componenti del Comitato Scientifico chiamato a seguire la sperimentazione di cui alla citata Legge n. 57/2013, e nonostante il TAR Lazio, nella citata ordinanza, come visto, avesse riconosciuto un ruolo fondamentale ai ricorrenti nell’ambito dell’avvio della sperimentazione medesima, il Ministero della Salute li ha completamente esclusi da qualsiasi informazione diretta relativa alla nuova nomina dei componenti del Comitato Scientifico e alla successiva attività da questo svolta.

I ricorrenti, pur avendo evidenziato in sede giudiziale la loro posizione determinante nell’ambito di una adeguata valutazione dei caratteri di efficacia e sicurezza della terapia, non solo non sono stati coinvolti nell’istruttoria operata dal Comitato Scientifico, ma non sono stati nemmeno destinatari della notifica del provvedimento finale da parte del Ministero.

Essendo intervenuta la nuova attività del Comitato Scientifico a seguito di un provvedimento giudiziale di censura dell’operato precedentemente svolto, era evidentemente onere del Ministero notificare gli atti amministrativi rilevanti a tutte le parti costituite nel giudizio, destinatari di una autonoma e separata notifica.

In virtù di questo, la conoscenza dell’attività compiuta dal Comitato Scientifico e delle sue determinazioni finali, nonché del successivo provvedimento conclusivo di presa d’atto, per i ricorrenti è avvenuta solo a seguito della notifica del ricorso per motivi aggiunti avverso gli stessi ad opera della Stamina Foundation, ovvero solo in data 12 gennaio 2015 (come risulta dalla documentazione allegata ai ricorsi davanti al TAR contro il secondo Comitato Scientifico).

A ciò, d’altronde si deve aggiungere che i ricorrenti non avevano altra possibilità di conoscere l’esistenza e il contenuto di detti provvedimenti, atteso che, contrariamente a quanto disposto dall’art. 1, comma 15 della legge del 6 novembre 2012 n. 190, NESSUNA PUBBLICAZIONE DEGLI STESSI ERA STATA EFFETTUATA SUL SITO INTERNET DEL MINISTERO DELLA SALUTE (come risulta dalla documentazione allegata ai ricorsi davanti al TAR contro il secondo Comitato Scientifico).

Contro tale provvedimento è ammesso ricorso giurisdizionale al Tribunale Amministrativo Regionale ovvero ricorso straordinario al Presidente della Repubblica.

Ebbene, occultando il documento è stato impedito l’esercizio di tale diritto, non solo. Ha deciso un Tribunale di Riesame, sulla base di un documento impugnabile e occultato, bypassando l’Organo giurisdizionale competente.