Sperimentazione e Terapie Individuali

Nell’ultima udienza di Torino, il 22.10.2014, il P.M. Guariniello consegnò al Tribunale del Riesame una dichiarazione dell’AIFA. Tale dichiarazione e relativa considerazione da parte del Tribunale è riportata a pag. 39:

Assolutamente univoca sul punto è poi la valutazione tecnico-scientifica dell’AIFA del 10.02.2014 (Faldone 37, pag. 418; altresì riportata nell’All. 2 della memoria del PM depositata all’udienza del 22.10.2014), nella parte in cui ha sottolineato che nell’attività posta in essere dal personale STAMINA presso gli Spedali Civili di Brescia “non solo non esisteva un piano sperimentale come sarebbe stato necessario in una vera sperimentazione clinica, ma neanche un piano di diagnosi, monitoraggio e follow-up dei pazienti, che invece rientra pienamente nelle procedure di natura strettamente assistenziale che ci si attendono da un presidio ospedaliero del livello degli Spedali Civili.

Questo comportamento dell’AIFA, a dir poco, è incommentabile. Ma anche i giudici sembra che non si avvedano della confusione artatamente creata. La stessa Cassazione, nel riassumere la decisione del Tribunale del Riesame di Torino, riporta: 1. aveva inquadrato il cd. metodo Starnina nella categoria dei medicinali per terapie avanzate ad uso umano preparati su base non ripetitiva per determinati pazienti.

Tuttavia, nelle carte del sequestro, dall’Istanza di sequestro alla sentenza della Cassazione, ci si muove in maniera ondivaga tra norme che riguardano le sperimentazioni e norme comunitarie che riguardavano le terapie individuali. Non si esamina mai l’unica normativa di riferimento e cioè la citata legge 57/2013 che addirittura sanava eventuali inadempienze riguardanti l’applicazione del d.m. Turco/Fazio.

C’è un abisso tra le norme che riguardano le sperimentazioni e le terapie individuali disciplinate dal d.m. Turco/Fazio allora in vigore.




Balduzzi in Commissione Senato: Gli ispettori accertavano inoltre che la terapia cellulare effettuata non era riconducibile alla normativa sulla sperimentazione clinica dei medicinali (ivi compresa quella del 2003 riguardante il cosiddetto «uso compassionevole ») e che la documentazione relativa all’accordo di collaborazione
con Stamina Foundation faceva riferimento al decreto Turco del 2006.

Cure compassionevoli e sperimentazione clinica sono due cose ben distinte e completamente diverse. Le cure compassionevoli sono state appositamente disciplinate dal successivo decreto D.M. 5.12.2006 (Turco/Fazio) Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali e già dal titolo si deduce l’esclusione esplicita di qualsiasi riferimento alle sperimentazioni cliniche. 

Il direttore dell’AIFA conosce benissimo che una sperimentazione passa attraverso 4 fasi e man mano che si procede il farmaco va somministrato a un numero sempre più alto di pazienti con la stessa malattia.

Sa benissimo che “In genere, questi studi sono condotti in pochi centri selezionati, su un numero limitato di volontari sani” e non certamente su pazienti in fin di vita, con malattie diverse.

Conosce bene i rigidissimi criteri di inclusione a una sperimentazione.

Sa benissimo che tutti i ricorrenti di Brescia, tutti gravemente sintomatici e con malattie una diversa dall’altra, ne sarebbero esclusi (qualora ci fosse una sperimentazione per simili pazienti e non ce n’è mai stata per le loro malattie). Nessuno intenderebbe far fallire una sperimentazione con tali presupposti, con simili pazienti e con malattie diverse. Una sperimentazione, in simili condizioni, è inimmaginabile.

Il direttore dell’AIFA sa benissimo che, per questi motivi, il trattamento di Brescia non poteva essere lontanamente equiparato a una sperimentazione ma era un trattamento che osservava quelle minime pretese normative, indicate nel decreto Turco/Fazio che, a cose fatte, Lorenzin abolì nel gennaio 2015. Per questo il Giudice competente del Tribunale di Venezia, stizzito, aveva rilevato: Fuorviante risulta quindi il ripetuto richiamo, nelle note trasmesse dall’AIFA a corredo della produzione documentale a seguito di richiesta di informazioni del 21/8 a profili attinenti alla sperimentazione clinica.… Si tratta, quindi,non già di sperimentazione clinica, o meglio di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, come tale regolato dal DM 8 maggio 2003, bensì di trattamento compassionevole su caso singolo, come tale regolato dalla c.d. legge Turco/Fazio DM 5 dicembre 2006.

Lo stesso direttore dell’AIFA, Luca Pani, proprio lui, soltanto il 23 gennaio 2014 con un pubblico comunicato dal titolo AIFA replica alle Iene riporta: L’AIFA non ha mai autorizzato i trattamenti secondo il metodo Stamina, anche perché nessuna autorizzazione è prevista dal Decreto del Ministro della Salute Turco Fazio del 5 dicembre 2006.

Quindi riconosce la normativa di riferimento per i pazienti di Brescia e riconosce che tale normativa non richiede l’autorizzazione dell’AIFA. Pani sapeva benissimo che non esisteva un piano sperimentale come sarebbe stato necessario in una vera sperimentazione clinica per il semplice fatto che non poteva esistere. Il Decreto Turco/Fazio, da lui citato, non riguarda le sperimentazioni ma le terapie individuali. Si tratta del solito comportamento fuorviante!

Luca Pani sa benissimo che non poteva esistere “neanche un piano di diagnosi, monitoraggio e follow-up dei pazienti, che invece rientra pienamente nelle procedure di natura strettamente assistenziale che ci si attendono da un presidio ospedaliero del livello degli Spedali Civili”. Sa benissimo che non esisteva perché era stato lui, con l’ordinanza e la successiva diffida, a impedire che ci fosse.  Infatti, quando il dott, Andolina chiese di poter fare qualche esame in occasione della infusione a Noemi, proprio lui, Luca Pani, si ribellò in maniera carnivora v. QUI ( Il sequestro era un atto dovuto da parte della procura. Non si possono condurre accertamenti e analisi da sperimentazione clinica-fase uno nascondendoli dietro la copertura della terapia di infusione) volendo far intendere, come se parlasse a polli, che l’effettuazione di qualche esame significasse fare una sperimentazione (qui parla di “fase 1”), pur sapendo che per fare una sperimentazione occorre ben altro e su questo mi soffermo qui di seguito. In breve, lì impedisce che vengano fatti esami, qui critica che quegli esami non sono stati fatti (superfluo evidenziare che si tratta di un’altra bugia visto che la richiesta di sequestro è datata 14 agosto mentre quella del dott. Andolina è datata 20 agosto. Superfluo evidenziare che Luca Pani mente quando si lascia tormentare dal pensiero che Federico avrà avvertito chissà quali dolori in quella infusione senza anestesia fatta da Andolina. I medici che assistevano con le braccia incrociate a causa dei suoi veti non avevano segnalato niente di quanto riferisce).




Riporto un esempio di come vengono reclutati i pazienti in un trial e quali sono le condizioni.

Sul sito www.revertonlus.org”  si parla di successo in  un trial condotto da Vescovi, uno dei massimi detrattori di Stamina che, dopo il sequestro cellule, risultando destinatario dei 3 milioni di euro previsti per la sperimentazione impedita, è stato gravemente offeso, ricambiando, dagli altri detrattori di Stamina. Lo offendono dubitando circa i risultati pubblicati con toni trionfalistici

Mi soffermo sul trial cominciando dal comunicato AISLA diffuso il del 16-12-2011:  A partire dal 12/12/2011 è stato avviato il reclutamento dei pazienti con SLA per lo studio “Trapianto intramidollare di cellule staminali neurali umane come terapia putativa per la SLA: proposta di un trial clinico di fase I”. Responsabile e coordinatore dello studio è il prof Angelo Vescovi (Direttore IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo).

 … Lo studio è promosso dall’Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni ed è stato autorizzato dall’Istituto Superiore di Sanità per una fase 1. Si propone pertanto di verificare se il trapianto di cellule staminali cerebrali nel midollo spinale possa comportare dei danni (si intende quindi verificare la sicurezza e non l’efficacia del trattamento chirurgico e dell’inoculo di cellule). Al fine di evitare una reazione immunitaria da rigetto sarà inoltre necessaria l’assunzione di farmaci ad azione immunosoppressiva per tutta la vita. L’assunzione di questi farmaci rende più vulnerabili a complicanze infettive che nella SLA possono essere anche fatali.

 Tutti i pazienti devono inoltre soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

 1. Diagnosi di SLA definita con documentata progressione di malattia negli ultimi 6 mesi

 2. Età: 20-75 anni

 3. Assenza di patologie concomitanti complicanti il quadro clinico

4. Test ematici positivi per Epatite B or C, o HIV

 5. Paziente già seguito presso il Centro SLA di reclutamento o che sia residente in area geografica facilmente accessibile e che offra sufficienti garanzie di adesione al protocollo

 6. Paziente in grado di comunicare verbalmente o con l’utilizzo di un sistema di comunicazione non verbale

 La presenza di uno dei seguenti criteri è motivo di esclusione dallo studio:

 1. Malattie neurologiche o psichiatriche concomitanti

 2. Malattie sistemiche o neoplastiche concomitanti

 3. Controindicazioni a Risonanza Magnetica Nucleare (RMN)

 4. Test ematici positivi per Epatite B or C, o HIV

 5. Trattamento con corticosteroidi, immunoglobuline o immunosoppressori

 6. Pregresso intervento sul rachide

 7. Inclusione in altre sperimentazioni cliniche

 8. Presenza di disturbi della sfera cognitiva o comportamentale documentati alla valutazioneneuropsicologica

 10. Incapacità a comprendere il consenso informato e le finalità dello studio

11. Donne in gravidanza o che possano diventare gravide durante il trattamento

Si evince che nessuno dei pazienti di Brescia, se affetti da SLA, tutti gravemente sintomatici, sarebbe stato reclutato.

 Il trial è iniziato il 25 giugno 2012. In questo primo momento dello studio è stato effettuato nei 6 pazienti reclutati, trapiantando le cellule staminali cerebrali umane nel midollo spinale lombare.

 Due pazienti sono deceduti rispettivamente 7 e 8 mesi dopo il trapianto. I dati autoptici ufficiali indicano che la causa del decesso non è riferibile alle cellule trapiantate o alla procedura sperimentale ma al decorso naturale della malattia.

 Sulla pagina di Facebook (https://www.facebook.com/Revert.org ) si dichiara Abbiamo compiuto un altro passo avanti. Senza effetti avversi. La Lorenzin, all’ANSA, (ma soprattutto in televisione), usava espressioni tipo risultati notevoli – da oggi concrete speranze.

È doveroso ricordare:

1)  I pazienti che riuscivano ad accedere alle cure compassionevoli a Brescia non potrebbero essere reclutati in alcuna sperimentazione in quanto molti non sono in grado di comunicare né verbalmente né mediante l’utilizzo di un sistema di comunicazione non verbale; sono affetti da malattie neurologiche o psichiatriche concomitanti; evidenziano gravi disturbi della sfera cognitiva o comportamentale documentati alla valutazione neuropsicologica; molti arrivano ciechi, sordi, con tetraparesi spastica, ecc..;

2) Il metodo Stamina, pur applicato ai ricorrenti che si trovavano in tali condizioni, non ha sortito un benché minimo effetto avverso sui ricorrenti, non solo. Su diversi pazienti, seppure ridotti in tali condizioni estreme, ha conseguito risultati migliorativi;

3) Dopo le infusioni con metodica Stamina i pazienti non hanno assunto alcun farmaco. Invece nel comunicato citato si legge: Al fine di evitare una reazione immunitaria da rigetto sarà inoltre necessaria l’assunzione di farmaci ad azione immunosoppressiva per tutta la vita. L’assunzione di questi farmaci rende più vulnerabili a complicanze infettive che nella SLA possono essere anche fatali.