II primo Comitato Scientifico

Il 18 giugno 2013 il ministro B. Lorenzin emana il decreto che disciplina la promozione da parte del Ministero della salute dello svolgimento della sperimentazione finalizzata a valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali prevista dall’art. 2, comma 2-bis del decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24, convertito con modificazioni, dalla legge 23 maggio 2013, n. 57. v. QUI

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Il 28 giugno 2013 il ministro nomina il Comitato Scientifico. v. QUI

In fondo al decreto di nomina,  in palese violazione degli interessi dei pazienti, è specificato che i rappresentanti dei pazienti sarebbero stati designati dall’Eurordis (Federazione di associazione dei malati, ecc. ecc.). L’associazione chiamata a rappresentare i pazienti sarà Uniamo, una delle centinaia di associazioni affiliate a Eurordis, e non un’associazione dei pazienti, Movimento Vite Sospese, ad esempio.

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L’11 settembre 2013, nonostante la pausa estiva, era già pronto il parere del Comitato Scientifico. Secondo la relazione consegnata al Ministero della Salute il metodo Stamina non è solo inefficace ma è possibile causa di problemi di salute. Può portare a numerosi rischi infettivi, tra cui virus dell’Aids, delle epatiti B e C, virus oncogeni, batterio della sifilide e tante altre cose per cui i pazienti già infusi a Brescia avrebbero dovuto aver paura persino della propria ombra.

Gli esperti rilevano l’assenza, nei documenti presentati da Stamina Foundation, di informazioni che escludano anche contaminazioni a rischio di BSE. Il protocollo – si legge nella carte – prevede l’utilizzo sia di cellule dello stesso paziente (autologhe) che di cellule da donatore (allogeniche). Manca tuttavia l’indicazione di un piano di identificazione, screening e testing di donatori allogenici. Questo esclude, tra l’altro, la verifica del rischio di malattie e agenti trasmissibili (Hiv-1, Hiv-2, Hbv, Hcv, treponema pallidum, Htlv-1, Htlv-2, Cmv, Cid). In assenza di tali controlli, l’impiego di cellule da donatore potrebbe rappresentare un rischio per i pazienti.

Il fatto che il protocollo preveda somministrazioni ripetute (5 cicli costituiti ciascuno da un’infusione endovenosa più una intrarachidea) – continuano gli esperti – potrebbe aumentare il rischio di fenomeni di sensibilizzazione con complicanze anche gravi (ad esempio encefalomielite). E ancora: Data la natura del materiale di partenza (carota ossea) (…) questo tipo di preparazione comporta il rischio di iniezione di materiale di origine ossea al livello del sistema nervoso. (EPPURE SI TRATTA DI UNA PRATICA SEGUITA DA UNA MOLTITUDINE DI RICERCATORI DI QUESTO MONDO!).

In sostanza – riassumono – in aggiunta ai rischi legati alla possibile contaminazione delle cellule e alla possibile iniezione intrarachidea di materiale osseo, non essendo possibile comprendere le caratteristiche e quindi le potenzialità fisiologiche della popolazione cellulare ottenuta, risulta impossibile stabilirne il profilo di sicurezza.

Inoltre, segnalano un vuoto cruciale: l’assenza di staminali in grado di trasformarsi in cellule neuronali. Manca nel processo di produzione un passaggio di differenziamento neurale. L’induzione al differenziamento neurale è tuttavia parte integrante della metodica Stamina, richiamata nei protocolli clinici come elemento fondante della metodica.




E ancora, rilevano che mancano dati sulla capacità delle Msc (cellule staminali mesenchimali, ndr) di differenziare in cellule neuronali, in osteociti, condrociti e adipociti. Non esiste nel protocollo fornito nessuna caratterizzazione funzionale, ancorché minima, delle cellule ottenute. Non è usato nessun saggio in vitro o in vivo che dimostri o predica una qualunque proprietà funzionale delle popolazioni cellulari ottenute, comprese staminalità, clonogenicità, multipotenza, proprietà immuno-modulatorie, capacità differanziativa, o qualunque altra proprietà nota di Msc.

Insomma, un verdetto mozzafiato che avrebbe dovuto indurre i ricorrenti (tutti infusi!) ad aver paura della propria ombra, a dispetto dell’arresto della malattia o della diminuita velocità degenerativa o dei miglioramenti che  avevano riscontrato.

Davide Vannoni, presidente di Stamina Foundation, commentando le notizie sui verbali dei NAS e sulle conclusioni del comitato scientifico relative al protocollo Stamina, risponde: Si tratta della bufala più ridicola che sia mai stata scritta finora. Per ogni paziente – trattato con metodo Stamina presso gli Spedali Civili di Brescia- esiste una cartella biologica completa, con la caratterizzazione delle cellule staminali utilizzate e le analisi della loro vitalità e sicurezza. Ma queste cartelle biologiche, come ha sottolineato la Regione Lombardia, i cui ispettori hanno partecipato all’ispezione 2012, non sono state raccolte durante la visita ispettiva. Basterebbe che le ispezioni fossero condotte in maniera seria per non creare questo tipo di problemi.

Il 26 settembre 2013 perviene al Ministero il parere richiesto all’Avvocatura dello Stato.

Il 10 ottobre 2013 Lorenzin tiene una conferenza-stampa: Questa è una conferenza che non avrei mai voluto fare; mi sarebbe piaciuto molto che questa vicenda avesse avuto un epilogo diverso, ma il metodo Stamina non ha i requisiti per la sperimentazione.

Lo stesso giorno il Direttore Generale “prende atto” che la sperimentazione di cui al comma 2-bis dell’articolo 2 del citato decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 23 maggio 2013, n. 57, non può ulteriormente essere proseguita.

Si può notare che in fondo al documento viene riportato: Il presente provvedimento è comunicato a Stamina Foundation ONLUS. Nonostante l’indicazione freschissima del TAR circa la necessità di coinvolgere nel procedimento i pazienti infusi, il ministro continua per la sua strada e notifica la Presa d’Atto solo a Stamina e non anche ai ricorrenti riconosciuti contraddittorio necessario con diritto, quindi, di opporsi anch’essi a tale decisione.

Nel secondo capoverso, infatti, viene riportato: Avverso il presente provvedimento è ammesso ricorso giurisdizionale al Tribunale Amministrativo Regionale oppure ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, nel termine rispettivamente di 60 e 120 giorni dal ricevimento dello stesso (Il parere del secondo comitato scientifico, poi, sarà addirittura tenuto nascosto e inviato dal Ministero a Guariniello. Il P.M. lo mise fuori nell’ultima seduta davanti al Tribunale del Riesame che doveva decidere sui ricorsi dei pazienti contro il sequestro delle cellule. Un parere non ancora ufficializzato e che i pazienti non ebbero modo neppure di impugnare. Questo è successo in uno Stato di Diritto!).

Il 18 ottobre 2013, il prof. Camillo Ricordi, scienziato in odore di Nobel, accettando il dialogo su Facebook con alcuni sostenitori e detrattori, espose alcune linee essenziali sulla sperimentazione Stamina in Italia. I suoi concetti sono stati sintetizzati in questo documento.

Vannoni contro quel parere ricorre davanti al TAR.

Il 5 dicembre 2013 il TAR del Lazio boccia il Comitato scientifico ravvisando gravi violazioni e, manco a dirlo, dettando le stesse linee guida suggerite dal prof. Ricordi.

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Il 12 dicembre 2013, Emilia Grazia De Biasi, Presidente Commissione Sanità, annunciò che nell’ambito dell’Ufficio di Presidenza integrato dai rappresentati dei Gruppi tenutosi l’11 dicembre 2013, è stato convenuto, tra l’altro, di richiedere al Presidente del Senato l’autorizzazione allo svolgimento di una indagine conoscitiva su origine e sviluppo del cosiddetto caso Stamina. v. QUI

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Il 19 dicembre 2013, il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, a margine del convegno organizzato dall’Istituto Nazionale per la prevenzione della salute delle Popolazioni Migranti (Inmp), dichiarò: il Tar del Lazio ha chiesto un nuovo comitato, e noi daremo attuazione a questo non perché non riteniamo di dover fare appello, ma perché pensiamo che bisogna dare una risposta definitiva in tempi brevi ai malati.

 Ma il successivo Comitato comincerà ad operare solo dopo 8 mesi, nel mese di agosto che notoriamente è un mese feriale! Dopo pochi giorni, il 22 dicembre 2013, il ministro dirà al papà di Noemi: Stamina non esiste e iniziò una formidabile campagna di fango che costrinse i genitori a organizzare una conferenza-stampa a Roma. Ma la sorte di Stamina era segnata: Stamina non esiste!

 Più in là cancelleranno Stamina dall’anagrafe delle ONLUS per accertata mancanza di personalità giuridica che impedisce il riconoscimento della natura di fondazione. Lo comunicò in Commissione Senato il generale Piccinno deceduto pochi mesi dopo la sentenza della Cassazione.