Terapia segreta e pericolosità

Riporto dalla sentenza della Cassazione:

Quanto alla astratta configurabilità dell’art. 445 cod. pen., va osservato che una delle ipotesi che lo integrano è quella di somministrazione di sostanze medicinali in specie, qualità o quantità diversa da quella dichiarata, anch’essa ritenuta presuntivamente pericolosa dal legislatore e che nel caso del cd. trattamento Stamina un pericolo presunto certamente sussiste, dal momento che a tutt’oggi ne sono sconosciute sia la composizione farmacologica sia  l’efficacia terapeutica.

Tale assunto è stato dedotto dall’Istanza di sequestro:

h) SOMMINISTRA V A e/o FACEVA SOMMINISTRARE ai pazienti preparati




senza conoscerne natura, implicazioni, potenzialità, rischi, e, infatti – in seguito al parere espresso in data 11 settembre 2013 dal Comitato Scientifico della Sperimentazione di cui all’art. 1 del D.M. 18 giugno 2013, nominato con D.M. del 28 giugno 2013 – congiuntamente a Molino Erica richiedeva a Camilla Ricordi (nella dichiarata qualità di Professore di Chirurgia, Direttore del Diabetes Research Institute e del Centro Trapianti Cellulari dell’Università di Miami, fondatore di una Onlus denominata THE CURE ALLIANCE con la sede a Miami e con la finalità di promuovere collaborazioni internazionali per la ricerca di cure per malattie incurabili) di procedere ad una completa caratterizzazione del proprio preparato sotto diversi profili (immunofenotipo, caratterizzazione molecolare, caratterizzazione funzionale, sicurezza del prodotto), e ciò malgrado ormai da anni un numero elevato di pazienti venisse trattato ed altri continuino tuttora ad essere trattati con un prodotto dunque ‘ignoto’;

Per quanto concerne la terapia segreta è evidente che si ignora il comunicato dello scienziato Camillo Ricordi che si era soffermato sulla differenza fra metodo e prodotto.

Dalle carte dell’Accusa non vi è traccia di tutti gli esami di laboratorio che venivano eseguiti negli Ospedali di Brescia: si può rilevare che veniva eseguito il test sulla vitalità delle cellule; il test sull’attività telomerasica notoriamente bassissima in tali cellule staminali mesenchimali; dai moduli di consegna cellule degli Spedali di Brescia si rileva che gli stessi indicano il numero di cellule inoculate sia in modalità endovena che endorachidea; le modalità di inoculazione; il tipo di materiale inoculato; nel modulo di consenso informato viene descritto cosa, come e quanto viene infuso. Gli Spedali certificano che si tratta di cellule staminali mesenchimali e non si tratta di veleno di serpente o miscuglio o brodaglia o acqua fresca.




Tutti questi dati sono pervenuti all’ISS, al CNT, all’AIFA per cui parlare di terapia segreta, confondendo volutamente il METODO dal PRODOTTO che viene infuso, appare un grave travisamento dei fatti.

Stupisce soprattutto il comportamento ambiguo di Luca Pani, direttore AIFA. Qui non dice e lì dice cose che non deve dire. Ha persino bloccato il tentativo di Stamina teso a ottenere una certificazione ufficiale, da centri di rinomanza mondiale, sottoponendo a una caratterizzazione il prodotto cellulare.

Ha dichiarato pubblicamente che quel sequestro si è reso necessario per la richiesta, da parte del dott. Andolina, di poter effettuare alcuni esami prima e dopo l’infusione: Non è stata minimamente inibita l’infusione che Noemi avrebbe potuto fare normalmente come era accaduto con Celeste la settimana scorsa . Tale dichiarazione, oltre a confermare che l’AIFA NON HA DATI NEGATIVI SU PAZIENTI E INFUSIONI, dimostra ancora una volta che, negare l’accoglimento di una legittima richiesta a poter fare qualche esame clinico in più (utile anche per seguire il decorso della malattia attestandone i risultati clinici) significava negare una richiesta tesa a fare chiarezza (v. QUI). D’altronde, non è la stessa Accusa a imputare la scarsità della documentazione medica ospedaliera?

Sui restanti addebiti è necessario ricordare la ratio del decreto Balduzzi che riguarda espressamente il metodo Stamina praticato a Brescia. Mi sono soffermato QUI.

LEGGE 57/2013

a – art. 2, comma 2°

Le strutture pubbliche in cui sono stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, lavorati in laboratorio di strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti, possono completare i trattamenti medesimi, sotto la responsabilità del medico prescrittore, nell’ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente.

4. Le strutture di cui al comma 2 e quelle che effettuano la sperimentazione ai sensi del comma 2-bis assicurano la costante trasmissione all’Agenzia italiana del farmaco, all’Istituto superiore di sanità, al Centro nazionale trapianti ed al Ministero della salute di informazioni dettagliate sulle indicazioni terapeutiche per le quali è stato avviato il trattamento, sullo stato di salute dei pazienti e su ogni altro elemento utile alla valutazione degli esiti e degli eventi avversi, con modalità tali da garantire la riservatezza dell’identità dei pazienti.

EBBENE, il laboratorio di Brescia, dopo tre settimane di coltura cellule, spendeva altre due settimane per esami sofisticati di qualità e sicurezza. Le cellule sequestrate venivano analizzate dagli Spedali di Brescia che provvedevano ex art. 2 co. 4, 4bis, 4ter legge 57/2013, a inviare i risultati delle analisi all’IIS, CNT, AIFA. Tali autorità preposte, monitorandoli costantemente, non hanno MAI evidenziato alcuna pericolosità. GLI ESAMI DI LABORATORIO CI SONO TUTTI PER CUI RISULTANO INCOMPRENSIBILI I SUPPOSTI E TEORICI ADDEBITI CIRCA LA PERICOLOSITÀ DELLE CELLULE, L’IMPERFEZIONE DEL MEDICINALE O PAVENTARE PERICOLI CHE NON VE NE SONO STATI. QUI si possono vedere gli scrupolosi esami di laboratorio che si svolgevano in uno dei più importanti ospedali d’Europa e QUI la emai del direttore che dichiara di inviare a dette autorità tutti gli esami come previsto dalla legge.

SEQUESTRANDO LE CELLULE SI È IGNORANO L’ESISTENZA DI QUESTE AUTORITÀ, UNICHE AUTORIZZATE A ESPRIMERE VALUTAZIONI SULLE CELLULE E SUI PAZIENTI DISPONENDO DI DATI CONCRETI E CHE NON HANNO MAI RISCONTRATO ANOMALIE NELLA QUALITÀ DELLE CELLULE NÉ EFFETTI COLLATERALI NEI PAZIENTI. STUPISCE, QUINDI, IL COMPORTAMENTI DEL MINISTRO LORENZIN E SOPRATTUTTO DELL’AIFA.

Lo stesso legislatore italiano non avrebbe mai varato l’art. 2 della legge 57/2013 consentendo che i pazienti già in cura potessero continuare la terapia se quelle cellule fossero state pericolose. Persino i comunicati ministeriali 173/2012 E 58/2013 dimostrano che la qualità farmaceutica delle cellule di Brescia (fenotipo CD, sterilità) è stata analizzata e certificata dallo stesso Ministero.

Anche il Tar Lazio ha potuto accertare la mancanza di effetti collaterali dalla documentazione medica prodotta. con la citata sentenza del 04.12.2013 rileva: il Comitato avrebbe dovuto altresì esaminare le cartelle cliniche dei pazienti che erano stati sottoposti alla cura con la Stamina presso l’Ospedale civile di Brescia i quali pazienti, dai certificati medici versati in atti, non risultano aver subito effetti negativi collaterali.

Gli stessi Spedali di Brescia certificano che su oltre 400 infusioni non si sono verificati effetti collaterali.