Il D.M. 5 dicembre 2006 (Turco/Fazio)

Tantissimi studi sulle cellule staminali e le conclusioni della Commissione Dubecco avevano convinto il ministro Turco a emanare il decreto ministeriale 5 dicembre 2006.

– DECRETO MINISTERIALE 5 DICEMBRE 2006

Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali.

 Tale decreto era conosciuto dapprima con il nome di decreto Turco o decreto delle terapie individuali. Reiterato dal ministro Fazio, era conosciuto con il nome decreto Turco-Fazio. Per l’elevata compassione che lo ispira è anche conosciuto con il nome di decreto delle cure compassionevoli (anche se tale nome non piace ad alcuni).




In premessa:

– Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003 n. 211(ndr Premessa, comma 1, decreto Turco);

– Visto il decreto ministeriale 2 marzo 2004 «Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n . 97 del 26 aprile 2004 e in particolare l’art. I, comma I,che consente di impiegare esclusivamente nell’ambito di sperimentazioni cliniche preparazioni per terapia genica e terapia cellulare somatica per le quali non sia staia rilasciata l’autorizzazione di cui all’art. 6, comma I, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

– Considerato che allo stato attuale delle conoscenze scientifiche vengono utilizzati medicinali per terapia cellulare somatica clinicamente e scientificamente consolidati e pertanto da non sottoporre all’iter autorizzativo previsto per le sperimentazioni cliniche di medicinali di cui al decreto legislativo 24 giugno 2003 n. 211 (ndr il GIP, invece, a sostegno delle sue tesi, si sofferma su tale decreto n. 211 pur espressamente escluso dall’ambito di applicazione per le terapie a uso individuale);

– Considerata altresì la necessità di consentire l’utilizzo di medicinali per terapia genica e cellulare somatica in caso di pericolo di vita del paziente di grave danno alla salute O di grave patologia a rapida progressione in mancanza di valide alternative terapeutiche, fatte salve le necessarie misure di garanzia; (ndr evidenziazioni aggiunte);

– Ritenuto che la produzione non a fini di lucro di medicinali per terapia genica e cellulare presso laboratori di strutture pubbliche, strutture ad esse equiparate o Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) non rientra nella fattispecie per le quali sono applicabili le autorizzazioni previste dal richiamato decreto legislativo 23 aprile 2006 n. 219, trattandosi di produzioni non industriali (ndr La motivazione, pur esplicitata, è ignorata dal GIP e dall’AIFA che fanno continuo riferimento alle norme GMP);

Ritenuto opportuno che gli impieghi scientificamente e clinicamente consolidati di medicinali per terapia cellulare vengano definiti con provvedimento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) sentita la Commissione consultiva tecnico-scientifica di cui all’art.48 comma 13, ded decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n . 326; (Questo era il compito affidato all’AIFA, fare un semplice elenco degli impieghi scientificamente e clinicamente consolidati. Non ve ne sono altri TANTO MENO ERA RICHIESTA UNA SUA AUTORIZZAZIONE! Sul significato di tale compito mi soffermo QUI);

Vista la proposta di ‘Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004’ presentata dalla Commissione europea il 16 novembre 2005………(ndr Il Ministro della Salute mostra di essere a conoscenza dei lavori preparatori, ai quali partecipavano anche i Ministri della Salute europei, anticipandone l’intento del legislatore europeo, come vedremo, di non applicare le norme che disciplinavano la produzione industriale alle cure compassionevoli. I motivi di urgenza li esplicita subito dopo);

Considerata la necessità di prevedere norme transitorie per l’impiego dei medicinali per terapia genica e cellulare nelle more della entrata in vigore di detto Regolamento… (sulla Transitorietà della norma mi soffermo QUI; purtroppo si è proceduto con il sequestro delle cellule sulla base di una normativa comunitaria inesistente e non vedendo che il D.M. Turco/Fazio e la Legge 57/2013 erano norme transitorie che derogavano dall’applicazione della normativa europea).

Di tale decreto si sottolinea la natura di ‘compassione elevata‘: era applicabile in caso di pericolo di vita O di grave danno alla salute O di grave patologia a rapida progressione in mancanza di valide alternative terapeutiche e consentiva a malati con prognosi infausta di poter usufruire di MEDICINALI DA NON SOTTOPORRE ALL’ITER AUTORIZZATIVO PREVISTO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DI MEDICINALI DI CUI AL D. LGS. 24.06.2003 N. 211. I tempi di tali patologie sono infatti incompatibili con i tempi richiesti sia pure da una sola fase di sperimentazione.




Fino ad allora non vi era alcuna norma nell’ordinamento italiano che avesse previsto i casi numerosissimi di migliaia di patologie, circa 7000-8000, che non dispongono di alcun farmaco, neppure in corso di sperimentazione.

IL DECRETO, QUINDI, AVEVA CARATTERE DI ECCEZIONALITÀ ED ERA SVINCOLATO DA TUTTE LE NORME PREVISTE PER LA PRODUZIONE INDUSTRIALE O CHE RICHIEDEVANO L’AIC NÈ INVESTIVA L’AIFA DAL COMPITO DI AUTORIZZARE NÈ IMPONEVA LA PRODUZIONE DI CELLULE IN LABORATORI GMP (COME AVEVANO SOSTENUTO TUTTI, DAL P.M. ALLA CASSAZIONE).

LE CONDIZIONI

1 – IDONEITÀ DEL LABORATORIO v. QUI (È appena il caso di ricordare che stiamo parlando del laboratorio dell’ospedale di Brescia, una delle più grandi e quotate aziende ospedaliere d’Europa (la seconda in Italia dopo il San Raffaele di Milano, secondo la classifica Agenas).

2 – PUBBLICAZIONI – DATI SCIENTIFICI – ELENCAZIONE DEI MEDICINALI ASSEGNATA ALL’AIFA v. QUI

3 – TRANSITORIETÀ E  VIGENZA ALL’EPOCA DEI FATTI v. QUI