Nuovo provvedimento dell’AIFA

Il 29 novembre 2012 viene  comunicato  all’Azienda Ospedaliera di Brescia un atto di diffida con il quale l’AIFA, venuta a conoscenza dei ricorsi ex art. 700 c.p.c presentati dinanzi alle Sezioni Lavoro di alcuni Tribunali Civili e della conseguente emissione dei provvedimenti cautelari di accoglimento aventi ad oggetto l’utilizzo delle staminali con metodo Stamina, DIFFIDA l’A.O. Spedali Civili di Brescia dallo svolgimento nei propri laboratori di qualsiasi attività di produzione di medicinali per terapie avanzate con cellule staminali mesenchimali e INTIMA alla stessa Azienda Ospedaliera, per l’esecuzione dei provvedimenti cautelari dei Tribunali civili sopra richiamati, di attivare l’iter procedurale previsto dal D.M. 5 dicembre 2006 utilizzando esclusivamente cellule staminali prodotte da cell-factory autorizzate ai sensi della normativa vigente sulla sperimentazione clinica.

[pullquote-left] Giustificava tale diffida, incredibile a dirsi, richiamando addirittura il D.M. 5 dicembre 2006 che[/pullquote-left]

  • non fa riferimento ai GMP ma ai laboratori di IRCCS o di strutture pubbliche ad esse equiparate;
  • non disciplina le sperimentazioni ma le terapie individuali;
  • esclude a priori dal proprio ambito l’applicazione del D. Lgs. 219 fino all’emanazione dei decreti attuativi per il recepimento della normativa comunitaria (decreti che saranno recepiti solo dopo il sequestro delle cellule, mediante il decreto di Lorenzin in vigore dal marzo 2015.

L’AIFA denuncia la mancata applicazione dei principi delle Buone Pratiche di Produzione (GMP), espressamente esclusi dal decreto Turco che, invece, prevedeva l’osservanza dei principi delle Buone Pratiche di Laboratorio (GLP);

Sulla base di simili presupposti incresciosi l’AIFA IMPONE ADDIRITTURA LA DISAPPLICAZIONE DELLE ORDINANZE DEI GIUDICI.

Un pastrocchio che influenzerà in maniera determinante le decisioni del P.M. Guariniello e di tutti, fino alla Cassazione che confermerà la legittimità del sequestro delle cellule e la fine del trattamento Stamina.




Si contestava l’inosservanza di norme che, regolando le sperimentazioni o la produzione industriale o la vendita (AIC), erano esplicitamente escluse dal decreto Turco/Fazio e dalla legge 57/2013, di natura transitoria, fatta ad hoc per i ricorrenti. Quelle norme – che si assumeva venissero disapplicate – saranno previste solo dopo il sequestro, a cose fatte, con il decreto del 16 gennaio 2015 a firma del ministro Lorenzin.

Tale diffida, oltre che fuorviante, era anche inapplicabile. Infatti non ebbe seguito neppure una delle 45 sentenze che avevano accolto i ricorsi a condizione che le cellule provenissero da una cell factory. Non poteva aver seguito per il semplice fatto che nessuna delle 13 cell factory, tutte interpellate, neppure una aveva sviluppato un protocollo per malattie genetiche o neurodegenerative né vi era stato alcun contatto con Stamina. QUI si possono leggere le risposte pervenute.  Riporto la diffida:




Molti altri pazienti ottennero l’autorizzazione dai Tribunali ad accedere alle cure presso gli Spedali di Brescia.

Oltre centotrenta, pur avendo ottenuto l’autorizzazione da un Giudice, rimasero in una lista che gli Spedali definivano “lista di attesa” ma che sarebbe stato meglio definirla in un altro modo visto che non fu mai sbloccata. Il 17 dicembre, durante una manifestazione davanti agli Ospedali di Brescia, i parenti degli ammalati bruciarono quelle sentenze. Avevano capito benissimo che non avrebbero avuto seguito. Sui laboratori GMP mi sono soffermato QUI