Cellule staminali negli Ospedali di Brescia

Il 9 giugno 2011 gli Ospedali di Brescia approvarono la delibera 460/2011 che prevedeva un accordo di collaborazione con Stamina Foundation in tema di terapia cellulare,  sottoscritto il 16 agosto 2011. Ministro della Salute era il prof. Ferruccio Fazio (ministro dal 15 dicembre 2009 al 15 novembre 2011). Sulle cellule staminali mesenchimali mi sono soffermato qui.

I fatti che riporto sono descritti, con dovizia di particolari, nel ricorso presentato dagli Ospedali avanti al TAR di Brescia contro il divieto imposto dall’AIFA, ritenuto arbitrario e illegittimo.

Tutti i particolari della questione sono esposti anche nel ricorso ad adiuvandum della Regione Lombardia contro l’AIFA e in numerose sentenze che seguiranno. A titolo esemplificativo riporto la sentenza dal Giudice del Lavoro del Tribunale di Venezia. Di tali atti difensivi non c’è traccia nelle carte del P.M. ove invece sono estesamente riportati gli addebiti dell’AIFA, compresi quelli ritirati nella seconda ispezione.




 Direttore Generale degli Spedali Civili di Brescia è Cornelio Coppini, deceduto il 28 febbraio 2013.

Con Deliberazione n. 460 del 9 giugno 2011, gli Ospedali Civili di Brescia Volendo porre le premesse per un possibile ricorso alla terapia cellulare somatica, secondo condizioni e procedure dovute e nel rispetto delle normative vigenti in materia, e ciò con riguardo ad un uso al di fuori della sperimentazione clinica – delineano – i termini di una possibile collaborazione con soggetto qualificato ed in possesso di idonea metodica per il trattamento delle cellule staminali mesenchimali, quale si presenta Stamina Foundation Onlus di Torino …. Nella ipotesi di accordo allegata alla delibera … le Parti convengono di collaborare al fine di produrre linee cellulari staminali adulte di tipo mesenchimale/stromale per utilizzo autologo o eterologo da utilizzare nell’ambito della medicina rigenerativa per singoli casi al di fuori della sperimentazione clinica in base al DM 5/12/2006, nel pieno rispetto della normativa vigente e sulla base di principi di scienza e coscienza medica.




L’Azienda Ospedaliera, prima di procedere, subito dopo la delibera, fin dal 21 giugno 2011 aveva più volte posto la questione all’AIFA chiedendo risposte ad alcuni dubbi e precisando che “il trattamento non sarà fatto in cell factory ma presso il laboratorio di cellule staminali dell’Azienda Spedali Civili di Brescia che tratta cellule per trapianto di midollo da sempre e che è in possesso di tutte le caratteristiche richieste dal D.M. 5 dicembre 2006”.

Inoltre, con nota del 29 luglio 2011, avevano trasmesso all’AIFA un parere reso il 5 aprile 2011 su richiesta dell’IRCSS Burlo Garofalo di Trieste con il quale il dott. Rasi, all’epoca Direttore Generale dell’AIFA, aveva ritenuto possibile il trattamento di pazienti escludendo che fosse richiesta l’autorizzazione AIFA. I casi, comunque, erano diversi in quanto a Trieste venivano inoculate cellule del laboratorio GMP di Monza.

Comunque, lo dirà tardivamente lo stesso direttore Luca Pani, non era richiesta alcuna autorizzazione ma solamente l’invio di un’autocertificazione del possesso dei requisiti.

In seguito a una fitta corrispondenza tra l’AIFA e gli Spedali , il primo giorno di agosto 2011 l’AIFA rilascia il citato nulla osta  …Al fine di evitare ogni ritardo che possa compromettere il buon esito della procedura e nell’esclusivo interesse dei pazienti – comunicava l’AIFA – non si ravvedono ragioni ostative al trattamento indicato, rientrante nella classificazione di ‘uso non ripetitivo‘. I documenti ulteriori che l’AIFA aveva richiesto, vengono inviati il 5 agosto (v. email pag. 2). Con la ricezione di tali documenti l’AIFA non avanza alcuna ulteriore osservazione.

Tuttavia il responsabile AIFA dott. Carlo Tomini sarà condannato in primo grado a 6 mesi. La pena sarà ridotta in appello a due mesi: Ha violato i propri doveri di diligenza e prudenza limitandosi a rispondere nulla osta se ciò che affermate è vero. Laconica, burocratica ed affrettata risposta, senza aspettare l’invio dell’autocertificazione, senza un vero confronto con la collega dell’ufficio legale e senza chiedere formali chiarimenti.




Gli Ospedali di Brescia e la Stamina Foundation Onlus il 16 agosto 2011 sottoscrivono l’accordo di collaborazione allegato alla deliberazione n. 460 del 2011 per la produzione di linee cellulari staminali adulte di tipo mesenchimale/stromale per utilizzo autologo o eterologo da utilizzare nell’ambito della medicina rigenerativa per singoli casi al di fuori della sperimentazione clinica in base al DM 5/12/2006, nel pieno rispetto della normativa vigente e sulla base di principi di scienza e coscienza medica.

Immediatamente dopo alcuni pazienti chiedono all’Azienda Ospedaliera di poter accedere alla somministrazione di cellule staminali mesenchimali ai sensi del D.M. 5 dicembre 2006. Viene avviato l’iter previsto dal decreto ministeriale.

Per alcuni (dodici, per la precisione), acquisito il parere favorevole del Comitato Etico e il consenso informato, si procede al prelievo di stroma osseo da donatore e alle infusioni delle cinque previste per il ciclo.

EZIO BELLERI




Il 2 aprile 2013 Ezio Belleri, direttore amministrativo dell’Ospedale Civile di Brescia viene nominato commissario. La nomina era stata decisa dalla Giunta regionale, su proposta del presidente Roberto Maroni, di concerto con il vice presidente e assessore alla Salute Mario Mantovani e (per quanto riguarda le Asl) con l’assessore alla Famiglia, Solidarietà sociale e Volontariato Maria Cristina Cantù. Ezio Belleri fu l’effettivo firmatario dell’accordo con Stamina data l’assenza del dott. Coppini. Eppure è l’unico non indagato, addirittura è stato premiato e farà una rapida e brillante carriera avendo salvato l’immagine dell’ospedale dalle dicerie contro la pericolosità delle cellule e, contemporaneamente, avendo eseguito gli ordini (ma non dei magistrati bensì quelli dell’apparato politico-amministrativo di cui parlava il direttore dell’UMI). Formidabile in tal senso la sua audizione presso la Commissione Senato il 2 aprile 2014. Quindici giorni dopo, il 15 aprile, fu nominato direttore ricevendo elogi per come aveva condotto la faccenda.  Rinviava continuamente persino le infusioni urgenti e ufficialmente, però, davanti alle televisioni diceva che gli Ospedali erano tenuti a rispettare le leggi e le sentenze (che lui non rispettava) difendendo, contemporaneamente, l’operato dei medici e la qualità del prodotto cellulare che veniva inoculato.

Nel frattempo spendeva una montagna di soldi per spese legali superando alla fine OLTRE DUE MILIONI DI EURO pur essendo stato proprio lui a firmare il Verbale n. 26 delle deliberazioni adottate in data 09.06.2011 dal direttore generale f.f. dott. Ezio Belleri.

Successivamente sarà quasi di casa presso la stessa Commissione Senato che, ad esempio, gli richiese il contributo sulla Determinazione dei parametri per la valutazione degli idonei all’incarico di Direttore generale degli enti del Servizio sanitario nazionale.